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国家药典委员会组织的第七期赴美药品标准管理培训任务顺利完成

    来源:国家药典委员会    时间:2015-04-13 09:53:27  打印

         由国家药典委员会组织的第七期药品标准管理培训班于2015年3月1日至21日在美举办。来自国家食品药品监督管理总局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会以及天津、河北、浙江、江西、山东、湖南、海南、四川、贵州、陕西和成都等全国11个省(市)食品药品检验机构的18名学员参加了培训。
         培训班分别在位于美国马里兰州的美国药典委员会(USP)总部、北卡莱罗纳州立大学生物制造培训教育中心(NTEC)和有关企业和实验室,就USP药品标准管理、美国食品药品监管、实验室建设和管理等有关内容进行了培训。学员们主要学习了USP组织架构和职能、标准体系建设和内容、标准制定程序、标准品制备、全球药典协调工作等,美国联邦食品药品管理局(FDA)组织架构和职能、药品审评审批程序、相关法规建设等,以及药物质量事件紧急应对、辅料管理、药品生产管理等方面的内容,了解了国外相关领域最新法规和技术要求、发展状况和发展趋势等。此外,还旁听了由FDA生物制品评估研究中心暨疫苗及相关生物制品监测委员会组织的主题为2015-2016流感季节应对流感病毒疫苗选择的论证会,概括了解了相关论证程序和要求。
         在与Waters公司及卫材、诺华、默沙东等国际大型医药企业的交流活动中,学员们分别就分析仪器在药物研究及检测中的应用、食品检测方法开发、新药研究等领域和主题进行了充分的学习和研讨,并参观了有关实验室和生产车间。
         通过培训,学员们全方位地了解了美国药品标准管理和食品药品监管的各个方面,学习了知识,增长了见识,开阔了视野,拓展了思路,为今后加强食品药品标准管理和食品药品检验机构业务能力建设等积累了许多可供借鉴的经验。下一步,将积极促进学习成果的转化和运用,努力提高食品药品监管技术水平和技术支撑能力。




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