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《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班成功举办

    来源:国家药典委员会    时间:2022-09-26 14:56:50  打印

    为构建新的《中国药典》药包材标准体系,全面践行 “政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制,做好新旧标准的过渡工作,国家药典委员会针对已公示的46个药包材标准草案,采用“边制定、边交流、边完善”的模式,于2022年8月30—31日举办了“《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班”,230余人参加了培训。

    杨昭鹏副秘书长在开班讲话中强调,药包材是药品不可分割的组成部分,对保证药品质量具有重要作用。在药包材新标准体系构建过程中要充分发挥全行业的力量,共同参与到标准制修订工作中来;要建立与国际标准和团体标准的协调机制,既与国际药包材标准体系接轨,又要适应我国药包材行业发展。探索推行团体标准先行、国家标准跟进的模式,注重药包材通用技术要求在《中国药典》中收载,为实施原辅包关联审评审批以及上市后药品监管提供完善的标准支撑。

    此次培训邀请来自中国食品药品检定研究院、上海市食品药品包装材料测试所、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等药包材监督检验机构和行业协会共16位专家,围绕《中国药典》2025年版已公示药包材标准制修订草案,包括玻璃、橡胶、预灌封三类材质或包装系统的通则、相关通用检测方法及相关技术指导原则等内容,进行了详细解读。




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