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中美药典召开生物药工作启动会

    来源:国家药典委员会    时间:2021-11-12 10:31:34  打印

    2021年11月10日,中美药典委员会采用视频会议的方式召开了生物药工作启动会。

    美国药典委员会中华区负责人、对外事务总监,美国药典委员会全球生物药负责人及科学和标准部生物药总监等代表美方参会。我委业务管理处(质量管理处)和生物制品处有关工作人员代表中方参会。

    参会代表听取了美国药典生物药策略和工作计划、生物活性测定替代案例和《中国药典》生物制品生物活性/效价测定体外试验替代体内试验相关工作的报告。双方就共同关注的体、内外生物活性测定技术的替代和桥接问题、重组类生物技术产品生物活性测定方法和残留宿主蛋白(HCP)的测定方法在生物药标准的应用和转化问题进行了充分交流,并讨论了未来合作的想法和建议,为双方在生物药品标准研究领域的合作拓展了更大空间。

    下一步,双方将组建生物药品标准研究领域工作组,明确时间表和路线图,建立更加顺畅的工作模式,从而共同推进相关标准的研究,使中美药典合作不断深化。

     




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