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我委组织召开《中国药典》与ICHQ4B附录4 和8相关方法协调专题研讨会

    来源:国家药典委员会    时间:2021-09-30 15:48:28  打印

    为推进ICH Q4药典指导原则在我国的转化实施,我委于9月24日召开了“《中国药典》与ICH Q4药典指导原则专题研讨会”,重点关注“非无菌产品微生物限度检查”和“无菌检查法”的协调事宜。

    本次会议采用线上方式, 我委ICH工作组成员、第十一届药典委员会微生物专业委员会委员、中检院相关专家、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)及中国化学制药工业协会的专家代表等,共计30余人参会。

    会议以《中国药典》与ICH Q4B 附录4和8的差异比对评估为切入点,分别由上海市食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院和RDPAC的专家介绍了转化工作的相关情况,随后重点讨论了《中国药典》四部相关通则的协调路径,旨在结合我国药品生产和质量控制的现状,兼顾国内企业和国外企业的利益诉求,稳步推进该项工作的开展。

     




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