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我委组织召开《中国药典》与ICHQ4B附录2 和6相关方法协调专题研讨会

    来源:国家药典委员会    时间:2021-09-24 08:39:35  打印

    为推进ICH Q4药典指导原则在我国的转化实施,我委于9月16日召开了“《中国药典》与ICH Q4B相关方法专题研讨会”,重点对“注射剂装量”及“含量均匀度”的协调进行了讨论。

    本次会议采用线上方式,《中国药典》与ICH Q4B附录2和6协调工作组成员,中国第十一届药典委员会制剂专业委员会委员,中检院、药审中心、相关科研院所、RDPAC,以及8家有代表性的国内药品生产企业代表,共计50余位参会。

    国家药典委员会杨昭鹏副秘书长首先介绍了我委目前有关ICH Q4B工作的规划和进展,他指出Q4 指导原则作为ICH质量部分的独立指导原则,体现了药典在国际药品注册协调中的重要地位。目前,《中国药典》的编制正处于改革关键时期,因此,协调需兼顾我国药品质量控制特点,秉承科学、规范、经济和适用的原则对ICH Q4 指导原则在中国的实施进行合理评估,明确实施方法路径。同时,他提出,工作组应继续按计划积极与相关检验机构、协会、企业等密切沟通。希望大家齐心协力找准问题、理清思路,快速有序地推进此项工作的开展,使ICH协调工作更好的成为我国药品生产和检验的有力技术支撑。

    会议重点以《中国药典》与ICH Q4B 附录2和6对比研究为切入点,分别由RDPAC药典协调工作组、中国药科大学“剂量单位均匀度”指导原则增订(第一阶段)课题组、中检院ICH Q4指导原则(理化分析方法)转化的关键问题研究(第一阶段)课题组介绍了相关工作进展。随后会议重点讨论了《中国药典》四部相关通则及剂型的协调路径。

     




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