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关于举办《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班的通知

    来源:国家药典委员会    时间:2022-08-03 16:11:28  打印

    各有关单位:

    根据《药品管理法》有关规定,以及药包材与制剂关联审评制度和行业需求,按照《中国药典》药包材标准体系规划及工作计划,国家药典委员会组织相关单位和专家完成了药包材标准体系首批46个标准草案,近期已陆续上网征求意见。

    《中国药典》2025年版拟收载的药包材标准与原有YBB标准相比,从理念到内容均有较大变化。我委计划通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平稳过渡。为便于各药品、药包材生产企业和相关检验机构及时了解和掌握标准,尽早做好新旧标准过渡的各项技术准备,我委定于2022年8月30—31日在线上举办“《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班”,现将有关事宜通知如下:

    一、培训时间

    2022年8月30日—31日09:00—17:00

    2022年9月1日—4日可进行回放,回放期间仍可报名参加。

    二、培训网址

    报名:请登录国家药典委员会网站【公众服务】-【培训报名系统】,或下面网址报名:https://train.chp.org.cn

    直播及回放:请登录国家药典委员会网站,【公众服务】-【在线培训平台】,或下面网址观看:

    https://apphun4a61i1930.pc.xiaoe-tech.com

    三、培训内容

    本次课程覆盖了已上网征求意见的药包材全部标准草案,主要涉及玻璃、橡胶、预灌封三类材质或包装系统的通则及配套通用检测方法,以及药包材检验规则、生物学评价和密封完整性评价指导原则。同时课程还增加了药包材选用、国外药包材标准体系及团体标准的研究进展等内容。

    本次培训邀请《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准的主要执笔专家进行授课。培训设问答环节,授课老师除介绍标准草案的制定思路和主要技术关键点外,同时将就前期收到的反馈意见和建议进行解读。请各相关单位在培训前尽快组织对标准草案进行认真研核,并按“关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知(第一轮)”(https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17154.jhtml)提供的联系方式及时反馈意见。国家药典委员会相关工作人员将结合宣贯培训中反馈的意见,组织专家对标准草案进行必要的修订,以确保《中国药典》2025年版药包材标准的严谨性、科学性和可操作性。

    具体课程安排详见附件。

    四、培训对象

    药包材和药品研发、注册(登记备案)、生产、检验、进口代理等单位的相关技术人员。

    五、其他

    (一)培训组织

    由国家药典委员会主办,《中国药品标准》杂志支持。

    (二)会议费用

    培训费:2200元/人,需提前汇款到指定账号,发票将于培训后发至报名邮箱内。

    汇款信息:

    户  名:国家药典委员会

    开户行:工商银行北京体育馆路支行

    账  号:0200008109089270084

    请在汇款时附言:报名号+药包材

    (三)培训结束后,由国家药典委员会颁发结业证书。

    (四)联系方式

    联系人:李笑蕾

    电  话:010-67079571、***********

    地  址:北京市东城区法华南里11号楼

    邮  编:100061





    国家药典委员会

    2022年8月3日




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