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关于举办《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨与培训的预通知

    来源:国家药典委员会    时间:2022-04-01 16:14:49  打印

    各有关单位:

    根据2022年度培训计划,国家药典委员会暂定于2022年5月在青岛举办《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨与培训,拟邀请相关领域的权威专家围绕《中国药典》制剂通则,对注射剂、吸入制剂等制剂的过程控制以及药用辅料、药包材等行业普遍关注的热点问题进行探讨。具体内容如下:

    一、注射剂过程控制技术要求与进展

    主要内容:注射剂过程控制技术要求是保证注射剂产品质量的关键技术核心,本课程将就《中国药典》拟新增的“注射剂过程控制指导原则”的起草背景和主要内容进行解读与探讨,以期提高并达成质量源于设计、质量源于制造的共识。

    二、关于药品连续制造的国内外概况及发展趋势

    主要内容:药品连续制造是极受制药业关注的一个新技术,正在成为制药行业未来技术竞争和产业保护的新焦点。本课程将就欧、美、日及ICH在推进药品连续制造的举措及我国开展连续制造的情况进行解读及深入探讨。

    三、预灌封注射器国家标准体系构建进展

    主要内容:预灌封注射剂是近年来正在悄然兴起的一种技术含量较高的、实用的、新型的注射剂,无论化学药物还是生物药物,越来越多的产品采用预灌封包装形式。本课程将就以下内容进行解读与探讨:

    1. 预灌封注射器国家标准体系包含哪些通则与标准?

    2. 预灌封注射器标准体系构建的进展情况如何?

    3. 预灌封注射器标准体系中关键控制项目有何意义?

    四、安全性检查法在注射剂质量控制中的应用

    主要内容:本课程将就《中国药典》通则9301注射剂安全性检查法应用指导原则进行解读与探讨:

    1. 该指导原则在注射剂质量控制中应该如何应用?

    2. 这些安全性检查项目制订的依据和基本原理是什么?操作上应该注意哪些要点?

    五、注射剂生产过程中的无菌控制

    主要内容:本课程将针对注射剂的特点及一般质量要求,就以下内容进行解读与探讨:

    1. 注射剂微生物污染来源分析;

    2. 注射剂无菌质量控制;

    3. 注射剂的无菌检查有哪些局限性,以及如何用无菌检验来证明整批产品无菌;

    4. 无菌检查的要点。

    六、《中国药典》制剂通则要求与中药制剂质量

    主要内容:中药制剂的质量与中药材、饮片的质量,制剂原料前处理、制剂成型以及贮藏等规程的影响密切相关。本课程主要对以下内容进行解读与探讨:

    1. 如何辨析中药制剂质量与制剂通则要求之间的关系;

    2. 分析找寻达不到制剂通则要求的可能原因和解决方法;

    3. 如何通过制剂技术的研究使各剂型能达到制剂通则的要求。

    七、中药注射剂质量控制技术探索

    主要内容:中药注射剂在临床使用中存在一些安全性风险,国家药监局及时启动了质量评价工作。本课程将对以下内容进行解读与探讨:

    1. 中药注射剂质量控制过程有哪些技术要求?

    2. 回顾中药注射剂标准的发展历程,结合研究经历,介绍前瞻性的相关探索与发展。

    八、吸入制剂的研发进展及过程控制要求

    主要内容:用于治疗慢性呼吸系统疾病的吸入制剂,具有较高的技术壁垒,近年来技术发展迅速,临床需求急增,技术审评体系日趋完善。本课程将对以下内容进行解读与探讨:

    1. 吸入制剂最新的研究进展情况;

    2. 吸入制剂的过程控制需要注意的要点;

    3. 技术评审中比较关注的关键点。

    九、长效缓释制剂质量控制研究

    主要内容:本课程将针对长效缓释制剂的特点,从原辅料、制剂评价及包材相容性三个方面对微球制剂的质量控制研究进行解读。

    十、药包材药物相容性研究实例分析

    主要内容:本课程将结合案例分析对以下内容进行解读与探讨:

    1. 药品包装材料与药物相容性研究发展过程;

    2. 现阶段的研究重点及认识误区。

    十一、基于关联评审审批的药包材生物学评价国家标准制定进展

    主要内容:药包材的安全性评价已成为药品整体质量安全性控制的关键环节之一,我国现行2015版的药包材国家标准中只包含了细胞毒性、急性全身毒性、热原、溶血等几个生物学试验方法,缺乏针对药品包装材料生物学评价的总体指南和完整的标准体系。本课程将对以下内容进行解读与探讨:

    1. 药包材生物学评价标准体系建立思路及制定进展;

    2. 风险管理理念在药包材生物学评价标准制定中的作用。

    十二、基于关联评审审批的药品包装用玻璃国家标准制定进展

    主要内容:本课程将对以下内容进行解读与探讨:

    1. 药品包装用玻璃国家标准制定工作进展情况介绍;

    2. 药包材用玻璃通则及品类通则的设立思路及主要内容; 

    3. 药包材用玻璃通则及品类通则与药用玻璃国家药包材标准(YBB 标准)的差别及应关注的要点。

    十三、药用辅料对药物渗透性的影响

    主要内容:药用辅料是药物制剂的重要组成部分,是保证药物制剂生产和使用的物质基础,决定药物制剂的性能及其安全性、有效性和稳定性。本课程将对以下内容进行解读与探讨:

    1. 药用辅料对药物渗透性的影响;

    2. 在药品的一致性评价过程中,应该如何选取辅料的种类和质量来保证药物的渗透性,继而保证药物在体内的吸收。

    授课老师简介详见附件。

    本次培训由国家药典委员会主办,《中国药品标准》杂志协办。请有意向参加的从业人员关注国家药典委员会官网(https://www.chp.org.cn)或国家药典委员会公众号正式通知。

    联系人:李笑蕾

    联系方式:010-67079571,13810650994






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