2020年12月15日,中美药典委员会在上海召开了中美药典2020年度第三次双边会议。受疫情影响,此次会议采用线下线上相结合的方式进行。来自美国药典委员会副总裁岑国山博士,以及科学事务和战略高级总监Jeff Moore博士等9人代表美方参会。我委杨昭鹏副秘书长、原秘书长张伟同志以及相关业务处室同志参会。
中美双方首先简略回顾了近些年的合作,以及现阶段中美药典机构工作重点及未来工作部署。随后,双方就不同领域合作进行了积极的讨论。
一、生物药方面。双方分别介绍了各自在生物药标准方面的工作计划。我委着重介绍了2020年版《中国药典》中抗体药物各论的起草思路、关键质量控制点,并探讨在上述领域的合作可能性。
二、药包材方面。美国药典委员会介绍了USP有关金属包材计划及标准开发现状,并听取我委关于共同开展金属包装组件和系统新标准的意见和建议。
三、国际协调方面。双方就PDG工作小组及ICH工作进展进行了沟通,希望通过更加紧密的信息互换机制,推动更有效的转化和实施。
双方商定,通过更加务实而有实效的协作,开展更加深入的药典标准协调与合作,并根据此次会议讨论结果对即将续签的合作备忘录进行进一步修订,使中美药典合作不断深化。