打印为推动ICH相关技术指导原则在我国的转化实施，促进我国药品监管理念、方法、标准与国际相协调，加强药典标准的国内外技术交流，不断完善《中国药典》相关检测方法，2018年10月30~31日，我委与中国食品药品国际交流中心在北京联合举办“国际人用药品注册技术协调会（ICH）药典相关检测方法（Q4）专题研讨会”。来自中国、美国药典委员会以及ICH专家工作组(EWG)的20余位专家，就ICH Q4和PDG的组织机构、工作流程、药典标准协调的管理程序，标准协调案例分析，ICH Q4B相关指导原则与《中国药典》的差异评估，实施策略以及相关检测方法适用性研究和检测方法未来发展前沿等方面进行了广泛的技术交流和研讨。
技术交流会期间，中国药典委相关专家与ICH Q4工作组EWG专家及国内外相关制药企业的代表举行了闭门会议，就《中国药典》如何与ICH Q4工作组建立密切联系、参与PDG美日欧三方药典标准协调工作，加强与国内外工业界建立沟通交流，完善《中国药典》标准形成机制等问题进行了沟通。同时，药典委员会有关专家还就现行版《中国药典》相关检测方法执行问题进行了解读。
此次专题研讨论会对我国药品监管机构和生产企业全面了解ICH Q4标准协调和工作程序，深入开展ICH Q4B与《中国药典》相关检测方法的差异评估，增进对ICH Q4B相关方法制定的理解，进一步推进《中国药典》与ICH Q4B方法的协调和实施发挥了积极的作用。
本次专题会得到了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的大力支持。
附件
ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会讲者报告内容
1.
ICH和Q4B药典统一协调（ICH and Q4B Pharmacopeias Harmonization）.pdf2.PDG与全球药典合作（PDG and Global Pharmacopeial Collaboration）.pdf
实施和机遇（Implementation and Opportunities）.pdf
《中国药典》收载无菌、微生物限度检查法概述（Introduction on the Sterility Test and Microbial Limits Test in Ch.P）.pdf
5.无菌检查应用的问题（Issues with the Sterility Test application）.pdf
6.无菌检查法检测结果的评估（Evaluation on Testing Results of Sterility Testing）.pdf
7.微生物计数法的考量（Considerations on the microbial enumeration test）.pdf
8.中国药典微生物限度检查法（Microbial Limit Test of Ch.P）.pdf
9.微生物限度控制菌检查（Control Bacteria Inspection of Microbial Limit Test）.pdf
10.细菌内毒素检查法的标准协调（Harmonization of standards for Bacterial Endotoxins Test）.pdf
细菌内毒素检查法应用中的问题（Issues with Bacterial Endotoxins Test application）.pdf
11.《中国药典》溶出度检查法情况介绍（Introduction of Dissolution Test in Ch.P）.pdf
速释口服固体制剂溶出度检查方法的建立(Dissolution Method Development for Immediate Release Oral Solid Formulation).pdf
13.溶出度试验方法的建立和考虑要点（Key Considerations for Developing Dissolution Test Method）.pdf
