打印第一章 总则
第一条 为进一步加强药典委员会自身建设，充分发挥委员主体作用，提高委员履职水平，推进药品标准工作制度化、规范化、科学化，根据《药典委员会章程》，制定本办法。
第二条 本办法所称药典委员，是指按照《中华人民共和国药品管理法》、《药典委员会章程》等有关规定，由国务院药品监督管理部门组建的药典委员会的组成人员，药典委员包括个人委员和机构委员。
个人委员主要包括药品研究、生产、检验、临床、监督管理等领域内的专家、学者。机构委员是代表有关部门、单位或组织出任委员及以上职务者。
第三条 本办法适用于药典委员的聘任、增补、变更、履职、考核、解聘等工作。
第四条 药典委员的管理由药典委员会负责，日常管理工作由常设机构组织实施。
第五条 药典委员的管理坚持“科学规范、责权一致、动态管理”的原则。
第二章 药典委员的条件、职责、权利与义务
第六条 药典委员应具备以下条件：
（一）德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；
（二）热爱药品标准工作，能够积极履行委员的职责与义务；
（三）在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验；
（四）除机构委员外，应获得正高级专业技术职称3年以上，并在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上；
（五）遵守药典委员会的规定，并接受药典委员会的监督管理。
第七条 药典委员的主要职责：
（一）执行药典委员会各项决议；
（二）承担药典委员会分配的各项工作任务；
（三）参加所在专业委员会药品标准的审核；
（四）积极收集药品标准信息，跟踪国内外发展动态，为药品标准工作建言献策。
第八条 药典委员享有以下权利：
（一）对药品标准管理制度的知情权；
（二）对本专业药品标准草案的审核权与表决权；
（三）对药典委员会工作的批评建议权和监督权；
（四）独立、充分发表个人意见与建议的权利；
（五）参加药典委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；
（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；
（七）法律、法规及《药典委员会章程》规定的其他权利。
第九条 药典委员应履行以下义务：
（一） 遵守《药典委员会章程》的各项规定；
（二） 自觉维护药典委员会声誉及合法权益；
（三）遵守国务院药品监督管理部门及药典委员会关于利益冲突的规定；
（四）对药品标准工作提出科学、客观、公正、严谨、独立、明确的专业意见；
（五）保守相关秘密；
（六）积极参加药典委员会组织的各项活动；
（七）除受药典委员会委托外，不得以药典委员名义参加商业活动及不当获利的其他活动。
第三章 药典委员遴选与聘任
第十条 国务院药品监督管理部门授权药典委员会常设机构负责新一届药典委员会组建工作，包括药典委员的遴选工作。
第十一条 药典委员会常设机构应根据上一届药典委员会的工作情况及药品标准工作的发展趋势，制定新一届药典委员会组建及药典委员遴选工作方案。
第十二条 个人委员由本人提出申请，经资深药典委员选举产生。机构委员实行席位制，由有关部门、单位或组织指定人员出任。
第十三条 药典委员会主任委员由国务院药品监督管理部门主要负责人担任，副主任委员、执行委员、委员由主任委员聘任。
第十四条 药典委员的任期原则上为五年，自聘任之日起至新一届药典委员会成立之日止。
第十五条 药典委员会委员名单及相关信息，应在药典委员会常设机构网站或指定的信息发布平台公布，接受社会查询及监督。
第四章 药典委员的增补与变更
第十六条 在全体委员大会休会期间，以下情况下可增补委员：
（一）根据药品标准工作需要增补委员的；
（二）有委员主动提出辞职的；
（三）有委员被解聘的；
（四）其他需要增补委员的情形。
第十七条 药典委员的增补由专业委员会提出需求，包括增补人数、专业要求、候选委员名单等。
第十八条 增补的委员应符合药典委员的相应资格条件，可优先考虑经常参与相应专业委员会工作的专家。
第十九条 各专业委员会增补的委员，应由本人提出申请，经相应专业委员会全体委员选举产生。
第二十条 选举产生的增补委员，经执行委员会审定后，由主任委员聘任。
第二十一条 增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。
第二十二条 机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在部门、单位或组织时，所在部门、单位或组织应及时进行委员变更。
第二十三条 机构委员变更应由委员所在部门、单位或组织提出变更申请，报常设机构备案后，由主任委员聘任。
第五章 药典委员的履职与考核
第二十四条 药典委员必须遵守《药典委员会章程》等相关规定，积极履行委员的职责和义务。
第二十五条 药典委员应积极承担药品标准科研任务，严格按照课题任务书的要求开展研究工作，及时提交研究结果。
第二十六条 药典委员应按时全程参加药典委员会组织的各类会议，如确有特殊原因，不能参会的，应提前请假。
第二十七条 药典委员不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的审核工作。如受到邀请，应主动提出回避。
第二十八条 药典委员会常设机构实施药典委员工作评价制度。常设机构对药典委员的出勤情况、工作态度、职业道德、工作质量等履职情况进行综合评价，并作为委员续聘的重要依据。
第六章 药典委员的解聘
第二十九条 在委员任期内，如出现以下情形，则予以解聘，但保留再次申报委员的资格：
（一）连续两年年度工作评价综合评价结果为“不称职”的委员；
（二）一年内2次缺席专业委员会会议，且未请假的；
（三）委员主动提出不再担任药典委员的；
（四）其他不能正常履职的情形。
第三十条 在委员任期内，如出现以下情形，则予以解聘，且不得再次申报：
（一）损害药典委员会声誉及合法权益的；
（二）违反国家有关廉洁自律规定，收受相关单位或利益相关方财物或者好处的；
（三）药典委员之间私下达成倾向性意见，违背公平、公正、公开原则，影响和干预审核结果的；
（四）违反国务院药品监督管理部门及药典委员会关于利益冲突规定的；
（五）未经药典委员会同意，以药典委员的名义参加商业活动或不当获利其他活动的；
（六）违反国家法律、法规和相关管理规定的；
（七）其他需要解聘的情形。
第三十一条 按本办法第二十九条及第三十条规定需要解聘的委员，常设机构将拟解聘委员名单及所附相关证明材料报执行委员会审议后，予以解聘，并将相关信息在药典委员会常设机构网站或指定的信息发布平台上予以公布。
第七章 药典委员的培训与服务
第三十二条 常设机构应做好药典委员会的组织、协调、沟通、服务等工作，做好药品标准相关工作的组织筹备及后勤保障工作。
第三十三条 常设机构应定期组织药典委员的培训工作，对药品标准工作的政策法规、工作流程、技术要求、国内外药品标准工作现状以及委员管理规定等内容进行培训。
第三十四条 药典委员承担药品标准科研任务所需的工作经费，从相应的项目经费中列支。
第三十五条 药典委员参加药品标准工作的交通费、食宿费和劳务报酬，一般由常设机构按照国家有关规定予以支付。
第八章 附则
第三十六条 本办法由国家药典委员会负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起执行。
《药典委员管理办法》起草说明
为进一步加强药典委员会自身建设，充分发挥药典委员的主体作用，提高药典委员履职水平，推进药品标准工作制度化、规范化和科学化，常设机构依据《药品管理法》、《药典委员会章程》等有关规定，起草了《药典委员管理办法》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下。
一、起草背景
药典委员会是依据《药品管理法》的规定，由国务院药品监督管理部门组建的负责国家药品标准制修订的专业技术组织。不同于其他“专家委员会”的咨询性质，药典委员会属于药品标准工作中的技术决策机构，与普通专家相比，药典委员的职能更为特殊、作用更加重要、管理也应当更加规范。目前对于药典委员的管理，仅在《药典委员会章程》中有一些原则性的规定，尚未建立专门的委员管理制度。为贯彻落实党中央、国务院关于“建立最严谨的药品标准”的监管要求，全面规范药典委员选聘、履职以及管理等行为，切实提高药品标准工作质量，亟需建立健全药典委员管理制度，以适应当前药品标准工作面临的新形势、新任务和新要求。
二、起草过程
在2015年版《中国药典》颁布实施之后，常设机构即着手启动新一届药典委员会组建工作，药典委员会制度建设被列为组建工作的重要内容之一。2016年，常设机构组织相关部门及专家起草完成了《办法》初稿，并先后多次组织相关药典委员及专家进行专题研讨，《办法》的内容不断修订完善。2017年3月，常设机构将《办法》初稿印发给第十届药典委员会各专业委员会主任、副主任征求意见，在对反馈意见逐一进行认真研究的基础上，对《办法》再次进行了修改和完善。在本次大会召开之前，再一次征求全体委员意见，最终形成了本《办法》草案，现提交本次大会审议。
三、主要思路
在《办法》起草过程中，常设机构根据药典委员的职能特点，结合委员管理工作中存在的问题与薄弱环节，同时参考总局系统相关单位的专家管理规定，确定了“科学规范、责权一致、动态管理”的委员管理思路。即规范委员遴选、聘任、增补、变更、解聘等相关程序，做到有据可依；明确药典委员的职责、权利与义务，力求做到责权一致；细化委员考核及管理规定，建立“有进有出”的工作机制，实现委员动态管理。
四、主要内容及有关说明
本办法包括总则、药典委员的资格条件职责权利与义务、药典委员的遴选与聘任、药典委员的增补与变更、药典委员的履职与考核、药典委员的解聘、药典委员的培训与服务、附则，共八章三十七条规定，涵盖了委员遴选、聘任、增补、变更、履职、考核、解聘等委员管理工作的各个环节。
（一）规范委员管理程序
目前，药典委员的管理规定仅在《药典委员会章程》中有所涉及，但由于《章程》在药典委员会制度体系中的层级较高，对于委员管理的相关内容，仅做出了原则性的规定，对委员的聘任、增补、变更、解聘等的具体程序缺乏相应的可操作性的规定。在《办法》起草过程中，针对目前的实际情况，对委员的遴选、聘任、增补、变更、续聘、解聘等主要工作程序进行了细化。主要包括：一是明确委员聘任方式。二是明确了委员增补和委员变更的情形和具体工作程序。三是明确了委员解聘的具体情形和程序。四是明确了机构委员的提名及变更程序。
（二）明确了委员资格条件、职责、权利与义务
由于药典委员与咨询专家相比，工作身份与工作性质不同，所以对药典委员的资格条件进行了明确（与委员遴选掌握的要求基本相同），同时对委员的主要职责、主要权利、主要义务均进行了详细的说明，力求在实际工作中实现“责权一致”的管理效果。
（三）加强了委员考核与评价的内容
针对委员管理实际工作中存在的“重使用，轻评价”的现状，在《办法》中增加了委员的履职要求、考核管理、委员评价等内容。一是强化日常履职要求，包括按时完成科研任务、会议请假制度、会议工作质量要求、主动回避要求、信息保密要求等。二是将我委质量管理体系中的委员年度评价制度引入委员管理，由常设机构对委员履职情况进行年度评价，并作为委员续聘的重要依据。
（四）强化委员动态管理机制
目前，药典委员基本上都是五年一届，进入很难，退出更难。在办法起草过程中，按照“有进有出、动态管理”的思路，对委员的聘任条件和程序进行明确，严格委员的准入条件及程序要求。通过强化考核管理、委员年度评价、履职纪律要求等规定，规范委员履职行为，使委员考核管理有章可循。此外在《办法》中首次明确了委员解聘的具体情形及程序、委员增补与变更的程序，有效实现委员动态管理，确保药典委员会始终保持最佳的工作质量与效率。
