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关于勘误“钆贝葡胺注射液”国家药品标准的函

    来源:国家药典委员会    时间:2014-05-22 14:03:51  打印

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局
    经我委核查,“钆贝葡胺注射液国家药品标准(标准编号:WS1-XG-001-2014)中有关内容有误,具体更正如下:
    1.【有关物质】项下……。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于2.0,杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于3.0,丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于5.0……”应改为……。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于2,杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于3,丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于5……”
    2.【含量测定】葡甲胺项下精密量取本品适量,用水稀释制成每ml中含葡甲胺19.5μg的溶液,……”应改为精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含葡甲胺19.5mg的溶液,……”
    3.【贮藏】遮光,密闭,常温保存应改为避光,密闭,常温保存
    4.杂质Ⅰ单葡甲胺盐的化学名[[N-[2-[双羧甲基胺]乙基]-N-[2-[(羧甲基)乙基]甘氨酸根(4-)](1-)]单葡甲胺应改为[[N-[2-[双羧甲基胺]乙基]-N-[2-[(羧甲基)乙基]甘氨酸根(4-)](1-)]单葡甲胺”。
    特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
     
    主题词钆贝葡胺注射液 国家标准 勘误
    抄送:各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(),总后卫生部药品仪器检验所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品药品监督管理总局稽查局。
     
     
     
    国家药典委员会  
    2014522
                                             


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