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我委召开药用辅料及药包材专业委员会2021年第一次会议

    来源:国家药典委员会    时间:2021-03-12 14:47:19  打印

    我委于2021年3月8-9日通过视频会的方式,召开了药用辅料及药包材专业委员会2021年第一次会议,对部分药用辅料标准草案进行了审议。第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、特邀专家、标准起草及复核单位相关人员、审议品种的生产及使用单位代表等约五十余人参加了本次会议。

    会上,国家药典委员会杨昭鹏副秘书长指出,部分药用辅料成分复杂,质控难度大,其标准研究具有较高挑战性,希望各单位在药用辅料标准起草复核研究中高度重视以下三方面的问题:一是标准中的项目设置要做到“知其然,知其所以然”,明确每个项目设置的意义和必要性,并在起草说明中详细写明,以便备查。二是标准中限度设置要科学合理,在进行充分的方法学验证的基础上,结合不确定度范围、国外药典的限度设定、制剂安全有效的需求等设定限度值。三是及时引入先进检验技术,积极倡导“绿色”标准。杨昭鹏副秘书长还特别强调,制定“最严谨”的标准离不开企业的积极参与,专业委员会要充分重视企业的意见建议,抓紧推进药用辅料标准制修订工作。

     




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