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关于举办《中国药典》生物技术产品标准与检验技术专项培训班的通知

    来源:国家药典委员会    时间:2021-06-16 16:23:20  打印

    各有关单位:

    为贯彻落实党中央对药品监管“四个最严”的要求,以及适应新冠疫情造成的社会新常态,指导药品监管、检验机构和药品生产企业、研发机构解决在2020版《中国药典》(三部)执行过程中遇到的技术难题,加快推动新版药典顺利实施,根据国家药典委员会专项培训工作计划,2021年拟分类举办2020版《中国药典》生物技术产品标准与检验技术专题培训班,首期重组治疗性生物制品和新疗法产品标准与检验技术专项培训班将于2021年7月开班。现就有关事宜通知如下:

    一、培训时间

    培训时间:7月20日报到,7月21-23日培训

    二、培训地点

    报到及培训地点:苏州白金汉爵大酒店

    酒店地址:苏州市相城区相城大道1111号

    联系方式:张经理,13915407397

    三、培训内容

    围绕《中国药典》2020版(三部)执行,有针对性地对重组治疗性生物制品和新疗法产品的标准与检验技术进行解读,对重组治疗型生物制品质量控制的要求及关键技术进行深度解析,旨在解决注册、生产、研发中的相关技术难点,有助于相关从业人员从理论基础到实操能力的全面技术水平提升,进而保证《中国药典》的正确实施,规范产品的生产及质量控制,切实提升产品质量。

    师资邀请全程参与《中国药典》2020版(三部)标准制修订工作的国家药典委员会生物制品相关专业委员会委员和国家监管部门负责人,以及负责生物制品标准研究、起草和审核工作的生物制品领域资深专家。培训内容如下:

    (一)生物制品相关法规的解读 

    (二)《中国药典》2020年版 生物技术产品增修订概况进行解析 

    (三)大肠杆菌表达系统在基因工程疫苗研发中的应用与策略优化 

    (四)重组药物质量控制技术发展趋势与国家标准的完善 

    (五)重组单抗类生物制品标准解读与检验技术解析 

    (六)重组多肽、激素类生物制品标准解读与检验技术解析 

    (七)双抗和ADC药物质量研究与审评要点分析 

    (八)细胞治疗、基因治疗产品质量研究与控制要点分析 

    (九)生物制品病毒安全性控制 

    (十)实地学习:对苏州大学药学院、苏州康宁杰瑞、君实等进行参观考察

    四、培训对象

    药品研发、生产、检验、科研、教学、经营、使用等单位的相关管理与检验检测技术人员。

    五、其他

    (一)培训组织

    本次培训由国家药典委员会主办,中国生化制药工业协会承办,《中国药品标准》杂志协办。

    (二)报名方法

    请登陆国家药典委员会网站,【公众服务】-【培训报名系统】,选择本次培训班,登陆/注册后点击【我要报名】填写参会人信息并提交确认,打印报到证现场报到。

    (三)培训费用

    本次培训费2800元/人(包括资料费、学费、证书费),请提前汇款到指定账号,现场仅支持刷卡。发票为电子版培训费增值税普通发票,由中国生化制药工业协会统一开具,电子发票将直接发送至报名填写的邮箱。

    汇款信息:

    账户名称:中国生化制药工业协会

    开户银行:工商银行北京市长安支行 

    帐号:0200 0033 0901 4418 333

    (四)培训结束后,由国家药典委员会颁发结业证书。

    (五)会议提供午晚餐;交通住宿费用自理,住宿可联系酒店自行安排。

    (六)疫情防控注意事项

    1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

    2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

    3.培训报到时须出示“支付宝健康码”或“通信大数据行程卡”,显示无异常方可参加培训;

    4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

    (七)联系方式

    单  位:国家药典委员会

    联系人:李笑蕾 

    电  话:010-67079571;13810650994

    地  址:北京市东城区法华南里11号楼


    单  位:中国生化制药工业协会

    联系人:纪霖

    电  话:010-67046276;13683686439


    请随时关注国家药典委员会网站:www.chp.org.cn 和中国生化制药工业协会网站:www.cbpia.org.cn 查看最新通知。



    国家药典委员会

    2021年6月16日




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