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关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见

    来源:国家药典委员会    时间:2020-09-30 13:29:27  打印

    1. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”中规定本版药典自2020年12月30日起实施,请问是否可以提前执行?实施日期是否以产品生产日期为准?
        答:2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准,也可执行2020年版《中国药典》。企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

    2. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”第七条“本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用”,请问曾用名过渡使用期限是多久?
        答:《中国药典》已进行通用名称修订的药品或药用辅料,应使用本版《中国药典》中载明的名称;曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用至下一版药典正式实施。

    3. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”第六条“为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告”,请问提交变更期间执行什么标准?
        答:因本版药典实施,涉及审批类变更的,应在本版药典实施前提出,审评审批期间仍可执行原标准;审批通过的,执行新标准;未经审批或备案的,不得实施。

    4. 2020年版《中国药典》一部公开了历版药典未公开的251个品种的处方、制法,有的产品处方量与药典收载的略有出入(如处方量小数点公约数不同、处方中个别药味处方量略有差异),该如何执行?
        答:如存在上述情况,应执行《中国药典》收载标准的处方量,并按照有关要求进行批准、备案后实施或报告。

    5. 2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求,是否需要每批产品都进行禁用农药检验?
        答:2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求,相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。



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