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关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示

    时间: 2020-03-04 15:31:04

      随着原辅包关联审评审批制度改革的推进,进一步强化了药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80(供注射用)标准的药用辅料在注射剂中均有使用,为保证标准的科学性、合理性和适用性,根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟将“聚山梨酯80(供注射用)”名称改为“聚山梨酯80(Ⅱ)”,并对标准中部分内容进行修订(详见附件)。现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
      药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下,选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料,应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。
      

      电话:010-67079525、67079566
      电子邮件:475@chp.org.cn
      收文单位:国家药典委员会办公室
      地址:北京市东城区法华南里11号楼
      邮编:100061



      附件:聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf

    国家药典委员会

    2020年3月4日



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