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我委召开药用辅料及药包材专业委员会2019年第七次会议

    时间: 2019-08-27 17:13:27

      我委于2019年8月20-22日在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2019年第七次会议,第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、相关单位人员及我委工作人员共五十余人参加了本次会议。

      会议期间,国家局注册司及药典委有关领导就药用辅料标准制修订理念与参会者进行座谈。首先,药典委业务综合处汇报了2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订工作完成进展,与会的药用辅料、化药、理化专委会委员和企业代表等分别发表了各自的意见建议。随后,国家局注册司有关领导在讲话中指出,药用辅料应满足所用制剂的要求,在药品制剂研发和上市后变更研究中,对药用辅料的选用应以制剂质量为中心,以满足制剂的质量要求和设计目标为依据,加强药用辅料的适用性研究。《中国药典》中的药用辅料通则及各论的编制理念应与关联审评审批的系统评价理念和企业作为药品研制、生产、使用的质量主体理念相适应。最后,药典委领导在讲话中也强调《中国药典》编制工作要贯彻落实“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念,基于科学、严谨、公平、公开制定标准,鼓励社会力量积极参与药典标准制修订;明确药典标准定位,做好药典标准评估,妥善解决遗留问题;药典委作为常设机构,要做好“四个服务”:服务于公众、服务于监管、服务于企业、服务于委员专家。

      会议期间,还审议了蔗糖、乳糖、聚乙烯醇等药用辅料标准草案,讨论《国家药用辅料标准编写细则》,并对拟上下一版药典的部分品种标准进行统稿。

      会议还讨论了《药包材通则》、《药用玻璃材料和容器通则》、《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶密封件通则》的修改稿。审议了药包材2019年国家药品标准提高课题的申报书和药包材相关公示稿的反馈意见。此外,会议还审议了两家公司提交的药包材中文通用名称的核名申请。


    (业务综合处 供稿)




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