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关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示

    时间: 2019-07-31 18:38:31

      为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。
    为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。
      电话:010-67079525、67079566
      电子邮件:475@chp.org.cn
      收文单位:国家药典委员会办公室
      地址:北京市东城区法华南里11号楼
      邮编:100061
       

      附:部分相关品种目录
        乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)
        乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)
        乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)
        大豆油(供注射用)
        大豆磷脂(供注射用)
        甘油(供注射用)
        丙二醇(供注射用)
        泊洛沙姆188
        活性炭(供注射用)
        氨丁三醇
        海藻糖
        蛋黄卵磷脂(供注射用)
        氯化钠(供注射用)
        聚乙二醇300(供注射用)
        聚乙二醇400(供注射用)
        聚山梨酯80(供注射用)
        聚氧乙烯(35)蓖麻油
        磷酸氢二钾
        磷酸氢二钾三水合物

        果糖


     

    国家药典委员会

    2019年7月31日



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