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2019国际药品标准制定和标准认证专题研讨会在徐州举行

    时间: 2019-07-08 15:07:08

      6月20日,2019国际药品标准制定和标准认证专题研讨会在江苏省徐州市开幕。会议为期两天,由国家药典委员会主办、中国健康传媒集团承办、上海复星医药(集团)股份有限公司等协办,来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典委员会(BP)、美国药典委员会(USP)等机构的负责人,国家药品监督管理局的有关领导,以及近300位行业专家和企业代表出席会议。

      药品标准对于保障药品的质量与安全发挥着不可替代的作用,推动药品标准国际协调,对于加强药品质量与安全的国际合作、促进药品进出口贸易具有重要意义。此次专题会的召开正值《中国药典》(2020年版)的编制进入收尾阶段,有利于传递各国药典标准最新动态、强化中国药典的标准实施。

      国家药典委员会秘书长张伟在大会开幕致辞中指出,各国药品标准制定机构之间密切协作、加强药典标准国际合作与协调、搭建药品标准管理经验与技术信息交流的平台,有助于加强本国药品监管能力、提升药品标准制定水平、提高药品质量和安全水平,确保公众安全用药。他表示,国家药典委员会希望通过此次会议,进一步加强与各国药典机构在药典标准认证方面的技术交流和经验分享,深入开展相关领域的合作,共同推进我国药典标准在制度管理、技术规范、人员队伍等方面的建设。

      江苏省药品监督管理局副局长张春平出席会议并致辞。他表示,无论是高质量的医药产业发展,还是高质量的药品监管工作,都需要科学、全面、可检验、能执行的药品标准提供强有力的支持,这客观上要求各方携手,加快药品标准建设和完善的步伐。他介绍,江苏省食品药品监督检验研究院积极参与国家药品标准制修订工作,截止目前,该院牵头起草的85个品种的质量标准被收录至《中国药典》(2015年版),牵头制定的国际药典标准已经有7个被国际药典收载,并在近三年完成了98个进口药品标准的复核工作,而且江苏省将充分利用本地的技术和人才优势,积极投入国家药品标准制修订工作,不断提升江苏省药品监管能力和检验技术能力,鼓励优质企业走向世界。

      国家药品监督管理局药品注册管理司综合处处长李江宁代表药品注册司致辞。他指出,国家药品监督管理部门高度重视药品标准工作,自国家药品安全“十一五”规划首次将药品标准提高行动计划纳入规划以来,经过三个“五年”规划的努力,我国药品标准的整体水平有了很大提升,药品标准的整体水平正在与发达国家缩小差距,对提高我国上市药品整体质量水平、推进我国医药产业发展、助力中国制药走向国际发挥了重要作用。
      今后,国家药监局将一如既往地支持国家药典委员会继续加大的国际间药品标准交流与合作,不断完善与世界各国和主要国际组织在药品标准方面的合作机制。

      徐州市市委常委 经济技术开发区党工委王强书记表示,此次药品标准国际会议在徐州召开,必将为徐州打造区域重要的生物医药研发生产高地注入强劲动力,必将为本地医药产业国际化进程提供强大引擎。

      会上,来自各国药品监管、标准制定、药品研发检验和生产单位的10余位位专家围绕“标准合作、标准协调、标准认证”进行主题报告。他们全面介绍相关国家药典标准制定的最新动态,解读各国药品标准认证的审评流程和技术要求,讲解WHO实验室预认证的工作流程,讨论药品现场检查中标准执行的问题并交流观点,并分享制药企业在药品境外注册和申请国际药典机构认证的经验。

    (办公室  供稿)


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