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关于开展对《中国药典》2015版三部病毒减毒活疫苗质量标准调研的通知

    时间: 2019-06-28 16:25:28

    各相关省、市药品检验所,相关生产企业:
      根据我委2017年国家药品标准提高课题对病毒减毒活疫苗相关品种的标准研究情况,针对《中国药典》2015版三部收载的病毒减毒活疫苗病毒滴度测定在操作方式和结果判定与WHO技术指南和《欧洲药典》存在的不同,按照第十一届药典委员会疫苗专业委员会建议,现征集各相关企业对中国药典收载的所有已上市病毒减毒活疫苗(具体品种附后)按照中国药典和欧洲药典进行病毒滴度平行测定的多批结果数据,为进一步完善《中国药典》相关技术要求打下基础,同时有利于推动生产企业加强疫苗质量均一性控制,进一步提高疫苗的质量。
      请各相关企业根据上市产品情况按照附件要求,基于《中国药典》2015版三部和《欧洲药典》疫苗病毒滴度测定方法,进行平行试验,并计算结果、整理汇总后,于2019年12月31日前反馈我委。 请务必提供真实有效的试验结果,来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会生物制品处”,同时将资料和结果统计表格Word版发送至指定邮箱。
      请负责批签发的各省、市药检所督促本辖区生产企业按照我委要求及时提交相关资料。

      联系人:王晓娟
      电 话:010-67079563
      邮 箱:wangxiaojuan@chp.org.cn
      来文邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委生物制品处

      附件:1. 品种名单及相关要求.pdf

         2. 结果统计表.doc



    国家药典委员会
    2019年6月26日


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