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举办生化药(肝素类药品)质量标准提升与产业高质量发展研讨班

    时间: 2019-04-10 09:11:10

      2019年3月27—29日,我委与中国生化制药工业协会在南京联合举办了生化药(肝素类药品)质量标准提升与产业高质量发展研讨班。本次研讨班旨在推动肝素类药品标准与国际接轨,保证《中国药典》2020年版的编制工作,促进相关产业高质量和全产业链的健康发展。肝素类药品及其粗品的研发、生产、质控、检验、临床、高校等相关单位专业人员共170余人参加了本次会议。
      第十一届药典委员会相关专业委员会委员,以及来自中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评中心、上海药品审评核查中心、阜外医院、清华大学生物化工研究所、山东大学药学院、苏州大学药学院、天津科技大学生物工程学院等单位的专家学者应邀参会,并就肝素类药物的研究热点与方向、低分子肝素类药物审评技术要求、肝素类药物BE试验现场核查要点及常见问题分析、抗凝药发展史、低分子肝素的结构确认及质量控制、肝素钠生产工艺技术及生物医药前沿方向等内容进行了报告;赛诺菲(法国)和常州千红等相关生产企业的代表分别以“低分子肝素的表征—聚焦依诺肝素 ”、“肝素钠效价测定方法的沿革与创新”等为题发言,并就肝素类药物质量控制关键点进行了研讨互动;北京市金杜律师事务所律师从专利视角分析了全球肝素技术竞争态势。
      张伟秘书长就《中国药典》2020年版编制工作进展情况作报告。江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越出席会议。

    (宣传交流处 供稿)

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