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关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函

    时间: 2018-12-27 11:13:27

    国家药品监督管理局药品审评中心:
      近期我委收到华北制药股份有限公司(以下简称华北制药)关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示,来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请(仿制药质量和疗效一致性评价)的发补通知中,鉴于其溶出度项目限度符合美国药典,但不符合中国药典,要求该公司接洽我委商讨修订该品种国家标准的可能性。经我委认真研究,现说明如下:
      药品国家标准制修订系基于已批准上市产品。华北制药的阿莫西林胶囊为在审品种,是否批准生产尚未可知,申请人应在该品种获批后向我委提出修订国家标准的申请。针对此类情形,建议你中心在相关批件中予以提醒。
      此说明亦适用于其他类似情形,包括但不限于溶出度项目。




      抄送:华北制药股份有限公司

    国家药典委员会

    二〇一八年十二月二十六日


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