回到顶部
加入收藏 2014年8月18日 星期六 English Site
科学先进  ◇  实用规范  ◇  公开公正  ◇  优质高效

与时代同行,谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作

    时间: 2018-12-13 08:57:13.0

      《与时代同行,谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》以40年改革开放为时代背景,结合我国医药产业快速发展进程,着重阐述改革开放以来,特别是党的十八大以后,药品监管全系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,坚持“四个最严”的工作要求,为不断保障人民群众的用药安全,所做出的努力、取得的成绩、积累的宝贵经验,以及下一步工作展望。这既是对药品监管全系统工作的一次系统总结,也是向党和人民的一次汇报。

      与时代同行,谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作

      2018年是我国改革开放40周年。1978年,党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线,吹响了改革开放的号角,我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八大以来,以习近平总书记为核心的党中央将药品安全与民生保障进一步紧密结合,明确了药品安全的政治定位和药品监管的历史使命,确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体构架和工作方法。四十年峥嵘岁月,四十年风雨兼程,我们既要系统总结取得的成绩和经验,又要永葆改革创新的朝气与活力,以更加坚实的步伐谱写药品监管事业新篇章。

      一、40年开拓进取,药品监管事业硕果累累

      药品是人类战胜疾病最有力的武器。上世纪30年代磺胺药和青霉素的工业化生产,标志着现代制药业的诞生,也揭开了人类战胜疾病的新篇章。我国现代制药业起步较晚,但成长很快。改革开放以来,我国医药产业整体规模不断发展壮大,成为国民经济中发展最快的行业之一。2017年,我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币,比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币,是2011年的2.4倍。40年来,在医药产业持续、高速、稳定发展的同时,药品监管工作秉承不忘初心、迎难而上、勇于开拓的时代精神,不断满足人民群众用药需求,奋力开创了药品监管事业新局面。
      (一)大力夯实基础建设,筑牢药品安全防线。40年来,党和国家积极推进政府机构职能转变,药品监管事业不断发展壮大,体制机制不断完善,技术支撑不断强化,干部素质不断提高。
      一是深化体制机制改革,建立药品统一监管模式。随着社会主义市场经济体系的逐步完善,以及全社会对药品安全问题的日趋重视,药品监管机构经历了多次改革。1978年,国家医药管理总局成立,揭开了药品统一管理的新篇章;1998年,国务院组建国家药品监督管理局;2003年,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局;2008年,成为卫生部管理的国家局;2013年,组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子;2018年,根据党中央、国务院的统一部署,在构建统一市场监管机构的背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。在改革的每个阶段,合理划分各层级监管部门职责与履职程序,构建统一、权威的药品监管体制。这些年来药品监管体制的变化,都是中央根据不同时期形势任务的变化做出的科学决断,是对药品监管工作的螺旋式加强。
      二是建立健全技术支撑体系,提高监管专业化水平。40年来,国家药监部门相继成立了药品审评中心、医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心、审核查验中心等一批国家级药品医疗器械技术支撑机构;整合完善了中国食品药品检定研究院、国家药典委等直属事业单位。这些机构承担药品医疗器械审评审批、药品不良反应监测、日常检验检测、检验技术方法研究、标准化研究、现场审核查验等任务。截至2017年,建成20个国家口岸药品检验所,承担进口药品的注册检验和口岸检验,建立了32个省级药品检验所,326个地市药品检验机构;全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构,建立了300多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站;建立了10个国家级医疗器械检测中心,为药品安全监管工作提供了有力的技术支撑。
      三是锤炼高素质干部队伍,奠定药品安全监管基石。40年来,在党中央、国务院和各地党委、政府的关心重视下,药品监管队伍不断发展壮大,干部队伍素质明显提高。通过强化教育培训,加强党风廉政建设,干部政治素质显著提高,业务能力进一步增强,工作作风明显改进。在药品安全监管、维护广大人民群众用药安全各项工作中取得了突出成绩,并涌现出一大批先进人物和感人事迹,在人民群众心目中树立了良好的执法形象。党的十八大以来,药监系统以职业化检查员审评员队伍建设为着力点,全面提高监管执法、现场检查、抽验检测、审评审批、监测评价人员的专业素质,稳步推进干部队伍的专业化、职业化建设。
      (二)法律法规体系逐步完善,为依法监管提供法律保障。40年来,在党中央、国务院统一领导和部署下,药品监管法治建设取得了重大突破,基本形成了以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》为基础的监管法律法规体系,形成了以《中国药典》为核心的国家标准体系,为依法监管提供了法律和技术保障,对医药产业结构调整发挥了强大的推动作用。
      一是建立健全法律法规体系。1984年,全国人大常委会审议通过《药品管理法》,标志着我国药政和药品监管工作进入了法治化轨道。之后,国家多次对《药品管理法》进行修订修正。截至2017年底,国务院共颁布13部与药品相关的行政法规,主要包括《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等。药监系统制定了35部行政规章,主要包括《药品注册管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品临床试验管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等。2000年出台《医疗器械监督管理条例》,之后两次进行修订修正。制定医疗器械监督管理规章17部,主要包括《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。1989年出台《化妆品卫生监督条例》,制定化妆品的管理规章和规范性文件,主要包括《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品标识管理规定》《化妆品生产许可管理规范》等。完善的法律法规体系,为加强监管、保障药品、医疗器械和化妆品质量、维护人民群众权益提供了法律保障。
      二是不断推进审评审批制度改革。我国现代制药业起步较晚。上世纪九十年代,我国将地方审批药品集中到国家统一审批,提高药品生产质量管理规范(GMP)认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量,但总体上仍存在审评审批体制不顺、机制不合理、药品审评审批标准不高、效率低下等问题。党的十八大以来,国家提出全面深化改革各项措施,加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称44号文件),2017年,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称42号文件),极大地推动了药品医疗器械审评审批制度改革。围绕落实44号、42号文件要求,药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件,或征求意见稿203件,其中与44号文件相关的配套文件91件,与42号文件相关的配套文件102件,为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。
      截至2018年10月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下;新药好药上市加快,我国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;43个医疗器械通过创新审评程序批准上市,6个医疗器械通过优先审评程序批准上市;仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅;药品上市许可持有人制度试点深入展开,极大调动了药品研发的积极性,激发了企业创新活力,有效减少了重复建设,为推进药品供给侧结构性改革和医药产业高质量发展发挥了积极作用。
      三是健全完善国家标准体系。《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范,是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。1953年,国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后,《药品管理法》明确了药品标准的法定地位,药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。建国至今,我国已经颁布实施10版药典,现行版本为2015年版,收载品种总数达到5608个,是第一版中国药典收载数量的10倍,品种种类也更为齐全,涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。
      此外,发布《中国上市药品目录集》(橙皮书)。截至2018年11月底,共收录药品382个品种、577个品规,持续完善、制定、转化药品审评技术指导原则。修订《医疗器械标准管理办法》,制定《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,全面实施医疗器械标准提高行动计划。截至目前,我国医疗器械标准已达到1580项,基本建成覆盖医疗器械产品各技术领域的标准体系。
      (三)不断转变监管理念,推动监管方式创新。40年来,药监系统坚决贯彻党中央、国务院决策部署,紧随深化改革的各项要求,不断转变监管理念,创新监管方式,主动开拓、积极作为,扎实推进监管工作迈向更高层次,切实保障药品安全有效和质量可控。
      一是严格市场准入。为了从源头上保障药品质量安全,药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入;对上市的新药、仿制药和进口药,实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核,符合条件的发放生产或经营许可证;在每批生物制品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。截至2017年底,全国共有16.5万余个国产药品批准文号,4000余个进口药品注册证号;持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。
      我国于1994年开始建立执业药师资格制度,对药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制,以保证药品质量和药学服务质量。截至2018年10月,通过国家执业药师资格考试获得资格的人数达95.3万人,注册执业的人数达45.8万人。
      二是加强日常监管。严格药品研制监管。完善药品研制规范,推行药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证,药物临床试验质量管理(GCP)资格认定工作。截至2017年底,有65家药物非临床研究机构通过了GLP认证,626家药物临床研究机构通过了GCP资格认定。GLP认证和GCP资格认定工作,提高了药物非临床研究的质量,药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在我国开展。
      严格药品生产监管。推进药品生产质量管理规范(GMP)认证。通过全面实施药品GMP认证,并多次提高GMP要求,淘汰了不达标企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。为保证药品GMP认证实施水平,2005年开创了“药品GMP飞行检查”工作模式。加强药材基地建设,鼓励企业按照中药材生产质量管理规范(GAP)要求,开展药材种植基地建设。
      严格药品流通和使用监管。发布《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行) 》,实行药品经营质量管理规范(GSP)认证;探索药品分类管理,颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,将药品分类管理与GSP认证工作紧密结合。加强药品进出口监管,全面推进实现了药监系统与海关总署之间的药品进出口许可证电子数据联网核查系统。规范医疗器械经营行为,对医疗器械经营企业实施分级分类动态管理。
      三是强化风险排查。统筹运用检查、抽检、监测等手段排查风险,形成发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制,提高了风险的防范和处置能力。加大现场检查力度,仅2018年上半年,药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家,对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查,发现违法违规主体6.4万家次,完成整改7万家次,收回药品GMP证书51张,撤销药品GSP证书649张。
      加大抽检力度,扩大抽检覆盖面和抽检品种,加大抽检频次,每年向社会发布国家药品和医疗器械抽检年度报告。仅2017年,对临床使用量大、可能存在质量安全隐患的138个高风险药品品种,完成抽检2.6万批次,总体合格率为97.9%,发布国家药品抽检通告46期,各地药品抽检通告221个;完成63个医疗器械品种抽检3515批次,合格率为90.64%,发布医疗器械质量公告29期;完成化妆品抽检1.5万批次,发布国家化妆品不合格通告18期,对抽检不合格的产品和企业进行依法查处。
      加强不良反应监测工作,每年向社会发布药品不良反应和医疗器械不良事件监测年度报告。2017年,全国共收到药品不良反应监测报告142.9万份,医疗器械不良事件报告37.6万份。探索开展化妆品不良反应监测工作。不良反应监测实现了实时数据分析和药品风险预警,发现质量风险的预警时间大大缩短,控制风险的能力有效提升。
      四是开展专项整治。多年来,药监系统对已知或已经有苗头倾向的突出问题,特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险,连续开展专项治理整顿。集中开展了“两打两建” 专项行动,医疗器械“五整治”,城乡接合部与农村地区小药店小诊所、美容美发场所专项整治,药品批发企业专项整治,疫苗、银杏叶药品、中药材、中药饮片和生化药违法生产专项整治,网络销售化妆品专项整治等;各地针对本地区行业特点和突出问题,也开展了有针对性的整治行动。通过集中专项整治,药品领域存在的一些突出问题得到有效遏制,行业风气有所好转,生产经营秩序进一步规范,药品市场总体平稳。仅2017年,药监系统查处药品、医疗器械、化妆品违法案件13.9万件。
      五是构建社会共治格局。统筹整合各方资源,调动社会各界力量,形成药品安全社会共治格局。全面落实生产经营各环节企业主体责任,将药品生产经营中的利益链转化为责任链。引导行业协会积极参与药品安全治理,促进行业内部自我规范、自我净化、自我提高。加强与新闻媒体的联系沟通,发挥舆论监督作用,强化正面宣传引导,积极回应社会关切,努力营造良好的舆论氛围。加大科普宣传力度,提升公众药品安全科学素养,连续11年在全国范围内举办“安全用药月”活动,有针对性地开展精准科普、智慧科普。加大信息公开力度,充分发挥政府网站信息公开“第一平台”作用,2017年,主动公开政府信息数量从2008年的2795条增至9041条,总访问量从2008年的3千万人次增至14.28亿次。强化药品安全群众监督工作,健全投诉举报体系,畅通公众举报渠道。2012年至2018年9月底,共处理药品、医疗器械、化妆品类投诉举报信息约58.3万件。不断加强药品行政执法和刑事司法衔接,完善行刑衔接机制,以法治思维和法治方式推动社会共治。
      六是创新监管方式。随着医药产业的蓬勃发展,新产业、新业态、新技术、新模式逐步呈现。新的产业组织形式既带来了生产经营智能化、网络化等特点,又带来了新的安全风险隐患。为保证药品监管能力与党中央国务院的要求、人民群众对药品安全、疗效的需求相适应,我们不断创新思维,创新监管方式,寓监管于服务中,持续推进“放管服”改革。通过推进行政审批制度改革,取消药品GMP、GSP认证,进口非特殊用途化妆品注册改备案等措施,建立以检查为中心、全面加强事中事后和“双随机一公开”的监管方式;全面落实企业主体责任,建立全生命周期监管体系;坚持风险监管、智慧监管、阳光监管,推动监管创新与信息技术深度融合,不断提高监管水平和服务效能。
      (四)加强开放合作,实现合作共赢。40年来,药监系统高度重视并积极参与对外合作,不断拓宽对外交流合作的渠道和领域。特别是党的十八大以来,秉承“合作共赢,平衡发展,共同安全”的国际合作理念,落实“一带一路”倡议,坚持“走出去”和“引进来”,在国际药品监管合作舞台上,迸发出强劲的力量。
      一是建立双多边国际合作体系。伴随着改革开放进程,我国药监部门积极开展与其他国家及国际组织的交流与合作。截至2017年6月,与我国建立日常监管工作交流机制的国家数量,从2008年的20多个增至66个,与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。与世界卫生组织(WHO)、亚太经合组织(APEC)、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)等46个国际组织开展多边合作。经国务院批准,加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),参与引领国际规则和国际标准的制定。
      二是树立国际监管权威。我国从2008年开始,实施“提高国家药品标准行动计划”,“中国药”在安全、有效上获得国际认可。通过对进口产品实施境外检查,中国药品标准发挥巨大威力,将风险挡在国门之外,既维护了中国公众的用药安全,又实现了中国药品监管的国际对等。自2011年开展境外检查工作试点以来,共组织对美、德、英、印等29个国家的137个药品生产企业、71个医疗器械生产企业开展了境外现场检查,对18个药品、3个医疗器械实施了停止进口等措施。通过境外现场检查,树立了中国药品监管的国际权威,保障了人民群众用药安全。
      三是深化专业交流合作。坚持“走出去”与“引进来”相结合,全面提高药品监管专业化国际交流水平。在“走出去”方面,我国先后与美国、日本、欧盟、世界卫生组织等国家和地区以及国际组织合作举办多次交流讲座;组建化学药品、生物制品和传统药合作中心;2015年8月,我国向驻美国使馆派驻首位药品安全官员,标志着我国在药品医疗器械国际检查派出工作中迈出了重要一步。在 “引进来”方面,与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署战略合作谅解备忘录,推进药品监管智库建设;在药品审评工作中不断探索接受药品境外临床试验数据工作,起草《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确提出在境外取得的临床试验数据,符合中国药品注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请,为更多“全球新”药物在我国上市申报提供便利。
       (五)激发医药产业活力,满足人民群众用药需求。40年来,我国药品监管事业紧跟时代发展的脉搏,在医药产业快速发展的同时,发挥监管导向作用,以科学监管措施促进产业的创新发展,释放产业活力,时刻守护人民群众用药安全,不断增强广大人民群众幸福感、获得感、安全感。
      一是新药研发取得突出成绩。党的十一届三中全会之后,我国医药产业发展驶入“快车道”。上世纪七十年代,以屠呦呦为组长的科研团队从中国古代中医药文献中得到启示,经过多年的潜心钻研,发现并提取了青蒿素,1986年,青蒿素作为国家1类新药获批上市,为全球疟疾防治做出巨大贡献。在之后的20年间,我国先后研发了78种具有自主知识产权的创新型药物。“十二五”期间,我国共有210个创新药获批,并开展临床研究,埃克替尼、阿帕替尼等15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市,中药质量控制与安全性技术水平提升,PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。
      二是持续激发药品生产企业活力。改革开放之初,国家为改善国内缺医少药的局面,鼓励企业仿制国外已上市的专利药品,很大程度上满足了人民群众基本用药需求。但在长期的仿制过程中,国内企业创新能力严重不足,在已上市药品中,97%为仿制药和改剂型药物,真正的创新药物并不多,加速企业组织结构与产业结构调整迫在眉睫。2007年,出台新修订的《药品注册管理办法》,提高仿制药申报门槛,为全力保障我国医药行业新药研发水平提升加快步伐。通过各种形式的联合、兼并、重组,在一定程度上改变了医药企业“多小散乱差”的局面,提高了生产集中度,激发药品生产企业活力,解决了国内民众常用药和医疗器械的供应问题。
      三是医药产业创新瞄准群众急需。党的十九大报告对“实施健康中国战略”“健全药品供应保障制度”作出了全面部署。在国家政策的鼓励下,我国医药产业加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。2017年,由我国独立研发、具有完全自主知识产权的“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”获批上市,且采用较国外同类疫苗更具优势的冻干制剂,对推动我国重大传染病疫苗研发,促进国家公共卫生体系建设具有重要意义,为全球性公共卫生事件爆发时有效控制疫情提供了新的手段。国际首创“折叠式人工玻璃体球囊”,国际领先水平的“经皮介入人工生物心脏瓣膜系统”等一批创新医疗器械获准上市,填补了国内空白,推动医疗器械从“中国制造”向“中国创造”转型升级。
      四是药品进出口稳定增长。改革开放以来,我国逐渐打开了药品进出口的大门,随着改革开放的不断深入,药品进出口贸易逐年快速增长,原料出口份额不断加大。党的十八大以来,我国药品出口结构改善,制剂和医疗设备出口比重加大,面向发达国家市场的制剂销售实现突破。2015年,我国药品出口额达564亿美元。药品研发加快与国际接轨,累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。同时,中国医药企业建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果,开展新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场、参与国际竞争。

      二、