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关于印发药品标准制修订研究课题管理办法(试行)的通知

    时间: 2018-11-20 13:38:20.0

    各有关单位:

      为规范国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理,提高研究课题完成质量和管理效率,特制订《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》(试行),请各有关单位遵照执行。

    附:

    国家药典委员会药品标准制修订
    研究课题管理办法(试行)

      第一条(制定目的)为规范国家药典委员会(以下简称药典委)药品标准制修订研究课题管理,提高研究课题完成质量和管理效率,制定本办法。
      第二条(课题分类)本办法适用于药典委根据国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲和其他工作需要组织开展并划拨经费的标准制修订研究课题。
      课题分为品种课题和通用技术要求课题。
      品种课题是针对国家药品标准(含《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准)制修订工作设立的品种标准研究课题。
      通用技术要求课题包括《中国药典》凡例、通则等的制修订,以及标准研究相关的课题。
      研究周期较长、研究内容较多的课题可以按年度或内容分设子课题。
      第三条(组织分工)药典委药品标准制修订研究课题整体规划工作由药典委领导牵头负责;业务综合处会同相关业务处室负责课题的征集、立项确认和任务落实,业务综合处会同办公室负责经费的申请;办公室负责经费管理与审核;相关业务处室负责具体课题的组织实施;办公室会同相关业务处室负责课题绩效评价工作;宣传交流处负责课题管理的信息化建设。
      第四条(征集立项)药典委标准制修订研究课题实行全年公开征集制度。药典委员会各专业委员会、药品上市许可持有人(药品生产企业)、经营企业、使用单位、监管部门、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可提出立项建议。立项建议单位或个人应填写《国家药典委员会标准制修订研究课题立项建议表》(附件1),并按要求发送至药典委。
      立项建议由相应处室依职责汇总整理;如有课题涉及多个处室业务职责范围,可由相关处室协商确定牵头负责处室及配合处室。
      第五条(形成拟立项目录)各业务处室根据国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲、征集的立项建议等,于每年9月提出拟立项课题目录,并提交相关专业委员会审议。
      第六条(审议立项)相关专业委员会应在深入调研、充分论证、广泛听取意见的基础上认真审议拟立项课题目录,重点审议立项的必要性和可行性。立项应符合如下要求:
      (一)符合国家现行法律法规和有关规定,符合国家采用国际标准的政策,符合产业及技术发展需要;
      (二)满足国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲和其他工作需要;
      (三)能弥补现有标准在可操作性、可控性或适用性等方面存在的不足,提升检测方法及指标的科学性,使国家药品标准引领、达到或接近国际标准及相关行业标准。
      (四)不与现行药品监管法规、技术文件、标准及已立项的课题交叉、重复。
      第七条(委内协调)各业务处室于每年9月底前将经专业委员会审议通过的拟立项课题目录交业务综合处汇总,并由委领导召集会议进行协调,集体商定下一年度课题经费分配原则和方案。
      各业务处室根据商定的方案修订本处室下一年度拟立项课题目录,业务综合处负责汇总。
      第八条(公布拟立项课题目录)每年10月初,业务综合处负责草拟通知,在药典委网站公布下一年度药典委拟立项课题目录,并征集课题承担单位。征集期为15天。
      第九条(填报申报书)有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》(附件2),按要求加盖单位公章,并发送至药典委;相应处室依职责负责汇总整理。
      申报书中含课题经费概算,有意向承担药典委课题的单位可根据研究内容对所需经费进行概算。允许申报单位自筹或部分自筹经费。
      第十条(审议申报书)每年11月初,各业务处室将本处室负责的课题的申报书提交专业委员会审议,重点审议申报书中的课题研究技术内容和经费概算额度,并确定承担单位。
      第十一条(确定承担单位)品种课题的承担单位指起草单位和复核单位,通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格,能够提供开展研究的必要条件,对课题申报材料真实性负责,能够承担课题管理和经费管理责任。
      鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。
      品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求,了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。
      品种课题的复核单位应为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。
      通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势,了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。
      第十二条(审定课题研究技术内容)各专业委员会按照专业领域和职责范围,对确定的承担单位的申报书进行审议,填写国家药典委“专家审评意见单”并签字存档。
       各业务处室根据“专家审评意见单”草拟《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见审批单》(附件3),经处室审核后报委领导审签,确定《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》(附件4)。
      第十三条(审议课题经费额度)各专业委员会应对确定的承担单位的申报书中课题经费概算进行审议,对于明显超出同类课题经费额度的费用予以核减,明显不足的提出经费增加建议。
      第十四条(审议方式)各专业委员会在审议中如有较大分歧,可采取投票方式形成最终意见。如拟立项课题经费超出本年度经费额度,可采取打分的方式排出优先顺序。
      第十五条(课题公示)每年12月,业务综合处负责汇总各业务处室的课题立项目录,并在药典委网站公示。公示期为7天。
      品种课题公示内容为品种名称、起草单位和复核单位;通用技术要求课题公示内容为项目名称、牵头单位、研究目的和研究内容。
      第十六条(下达任务)公示期满后,业务综合处汇总各业务处室的反馈信息,于次年1月起草下达本年度药品标准制修订研究课题的通知。
      通知应明确品种课题的品种名称、起草单位、复核单位、起草单位经费、复核单位经费、执行周期;明确通用技术要求课题的项目名称、牵头单位、研究目的、研究内容、经费、执行周期。
      各业务处室负责将《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》的电子版发送课题承担单位联系人。
      第十七条(填写合同)起草单位和牵头单位按要求填写《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》(附件5)。
      合同书包含以下附件:经专家审议的《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》的电子版打印件、课题经费预算。
      第十八条(审核预算)办公室负责组织对合同书及课题经费预算进行审核。审核通过的,在合同书中加盖药典委公章。
      第十九条(课题启动及总结会)每年2月,经委领导同意,业务综合处会同各业务处室召开课题管理工作会,总结分析上年度课题完成情况,部署本年度课题工作。
      第二十条(过程管理)各业务处室应加强课题管理,逐一落实承担单位的课题联系人以及药典委的课题负责人;及时跟踪课题研究进展,采取月报或季报等措施督促完成进度;必要时,各业务处室可采取座谈会及现场会等方式,对发现的问题及时采取措施,确保课题研究达到预期目的。
      第二十一条(中期评估)对研究时间较长、研究经费较多的课题,相关业务处室应组织中期评估,或委托牵头单位召开中期会,并根据中期评估情况形成《国家药典委员会药品标准制修订研究课题中期评估报告》(附件6)。
      第二十二条(课题结题)品种课题拟结题时由起草单位按药典委有关要求提交标准草案和技术资料,按国家药品标准制修订工作程序办理,经专业委员会审议后予以结题。
      通用技术要求课题原则上由承担单位商药典委组织结题会,并提交《国家药典委员会药品标准制修订研究课题结题验收报告》(附件7)以及其他研究成果资料,如形成的通用技术要求草案、起草说明、调研报告等。
      第二十三条(课题总结)课题承担单位除按药典委要求及时报送有关数据外,应于每年11月底前,将本单位本年度完成药典委标准制修订研究课题总结提交药典委。总结应包括本年度承担课题情况及完成进展、工作经验、下一步打算、有关意见和建议等。
      第二十四条(课题管理)业务综合处负责收集整理课题承担单位的年度总结,并分送各业务处室,作为下一年度课题安排的重要参考。
      业务综合处定期统计课题承担单位的完成进度,形成分析报告,并组织各业务处室提出改进措施。
      第二十五条(成果转化)除特别约定外,药典委支付经费的课题研究成果的知识产权归药典委所有。课题公开发表研究成果前,须征得相关业务处室的同意,并注明药典委研究课题及编号。每个项目应尽量在《中国药品标准》杂志中投稿至少一篇。
      第二十六条(成果利用)各业务处室负责推动所负责课题的成果转化,通过收载入《中国药典》、修订国家标准、推动行业标准提升、推荐给相关部门采用、组织相关培训、编制出版物等方式使课题研究成果尽快得到应用。
      第二十七条(成果统计)各业务处室应积极推进课题研究成果转化和利用,做好相应的组织协调和汇总统计工作。
      第二十八条(其他)课题原则上采取定向委托的方式;金额较大的,可采取招标采购的方式。经费管理及审核细则另文制定。
      课题绩效评价的有关规定、课题档案管理的有关规定另文制定。


    附:主要参考文件
    1. 国家食品药品监督管理总局政策研究课题管理办法(食药监办综〔2014〕64号)
    2.《医疗器械标准制修订工作管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2017年156号)
    3.《药品标准管理办法》(2018年公开征求意见稿)


    附件:

    1 国家药典委员会标准制修订研究课题立项建议表.doc

    2 国家药典委员会药品标准制修订研究课题申报书.doc

    3 国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见审批单.doc

    4 国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单.doc

    5 国家药典委员会药品标准制修订研究课题合同书.doc

    6 国家药典委员会药品标准制修订研究课题中期评估报告.doc

    7 国家药典委员会药品标准制修订研究课题结题验收报告.doc



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