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关于征集《中国药典》2015年版生物制品无菌检查法实施意见的通知

    时间: 2018-11-08 09:29:08.0

    各有关单位:
      《中国药典》2015年版 “无菌检查法”中生物制品与其它药品的无菌检查法相比较,进行“供试品的无菌检查”时,在硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度存在差别。接种生物制品供试品的硫乙醇酸盐流体培养基需分别置30-35℃、20-25℃两种温度下培养。依据我委2018年10月11-12日召开的第十一届药典委员会生物制品通则专业委员会扩大会议的意见,现向相关生产单位征集《中国药典》无菌检查法实施情况,为《中国药典》2020版修订提供参考,请各相关生产企业提供2005年版药典实施以来,相关产品无菌检查硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养结果阴性(未长菌)、20-25℃培养结果阳性(长菌)的批次及污染菌种的鉴定结果(如有),反馈意见请按附表填写。
      联系电话: 010-67079562
      联系邮箱: renyueming@chp.org.cn

                                          国家药典委员会
                                         2018年11月7日

    附表

               生物制品无菌检查实施情况调查表

    生产企业名称                 联系人                  联系电话          

    制品名称

    剂型

    规格

    批号

    污染菌鉴别(型别、染色及生化反应特性等)

    染菌原因简析

    年度污染批次/年度生产总批次

    1

    2

    3


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