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我委举办血液制品风险管理技术交流讲座

    时间: 2018-09-30 11:00:30.0

      为进一步了解国际对血液制品生产用原料血浆的监管法规、检测方法、生产质量管理,加强对血液制品风险管理,2018年9月4日,我委邀请国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)有关专家在国家药典委员会进行技术讲座,就国内外献浆者筛选与管理、血液制品生产、检测技术与风险评估、病毒灭活、药物警戒与监管等话题开展交流与讨论。国家卫生和健康委员会医政医管局、国家药典委、国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心、中国食品药品检定研究院,上海市、天津市市场监督管理委员会,上海市药品审评中心、海南省食品药品监督管理局、中国医学科学院输血研究所等单位的40余名代表参加了技术交流讲座。在听取PPTA专家报告后(专家报告见附件),与会专家和代表还就血液制品生产血浆使用、窗口期限定、病毒灭活验证、工艺变更验证以及特异性免疫球蛋白献浆员免疫程序的制定等问题进行了深入的讨论和交流。  
      通过此次座谈会,促进了国内外血浆管理和安全风险防控措施的技术交流和经验分享,对完善我国血液制品用血浆管理相关技术法规具有积极的借鉴意义。

    附件:

    1.献浆者筛选:有助于确保高质量献浆者.pdf

    2.血浆警戒、美源血浆捐献者血液警戒活动与研究.pdf

    3.检测技术及风险降低.pdf

    4.生产PPTs:行业现状.pdf

    5.献血者信息管理与血浆质量控制.pdf

    6.朊病毒清除:科学状况.pdf

    7.灭活、组合方法及残余风险.pdf











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