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2018中欧药用辅料专题研讨会在EDQM总部成功举办

    时间: 2018-09-28 09:34:28.0

      应欧洲制药工业界的要求,中国药典会与欧洲药典会在合作备忘录(MOU)的框架下,经双方友好协商于2018年9月18日,在位于法国斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理局(EDQM)总部联合举办“2018中欧药用辅料专题研讨会”。中国国家药典委员会张伟秘书长、业务综合处洪小栩副处长,第十一届药典委员会药用辅料和药包材专业委员会主任委员、中国药科大学涂家生教授出席研讨会并分别做了专题报告。来自欧洲、美国药品生产和药用辅料生产企业的90位代表出席会议、100余位代表通过网络视频方式参加专题研讨会。
      EDQM局长Susanne博士亲自主持会议并致词,她对中国药典会代表团的到来表示欢迎。她强调,保障公众安全是各国药典及其机构的重要职责。长期以来,欧洲药典会在建立公共标准,提高药品质量方面做出了重要贡献。EDQM加强与国际各国药典机构的合作。2016年,中欧两国药典会成功举办了“首届中欧药典专题研讨会”,2017年,首次签署了中欧药典合作MOU;今年经双方努力,再次共同举办“中欧药用辅料专题研讨会”,表明中欧双方合作日益深入。张伟秘书长对EDQM给予本次研讨会精心设计和筹备表示感谢,并对欧洲工业界的积极支持和热情参与表示诚挚谢意。他指出,药用辅料在药品制剂的生产中对产品质量起到重要影响作用。随着我国药品医疗器械审批制度改革的深入、医药产业创新发展、跨国企业在华新药注册的加速,仿制药质量和疗效一致性评价的稳步推进以及我国原辅包与制剂关联审评审批制度的实施,国内外制药工业界对我国药用辅料管理新政策法规的实施及相关技术要求的变化对产品合规性的影响日益关注。希望通过本次研讨会的沟通和交流,帮助企业了解《中国药典》药用辅料标准目前工作进展及未来发展方向,也借机听取工业界的意见和建议,提升药用辅料标准制定和修订的水平。
      专题研讨会会上,张伟秘书长做了关于《中国药典会概况及中国药典2020工作进展》的报告。EDQM负责人Susanne博士介绍了EDQM的组织架构及参与WHO国际药典合作的情况。涂家生主任委员做了题为《我国药用辅料管理制度要求》《药用辅料申报技术要求》以及《药用辅料适用性研究技术要点》的报告。洪小栩副处长做了题为《中国药典2020药用辅料标准体系的建立》《动物来源药用辅料制备质量控制考虑要点》以及《药用辅料风险和分类管理》的报告。中国药典会代表全面介绍了《中国药典》2020年版的整体工作规划和工作进展,特别是药用辅料标准体系的建立,药用辅料管理的通用技术要求,并就工业界代表提出的问题逐一进行了解答,包括药用辅料管理、注册资料申报、辅料变更以及标准制定和执行的相关问题。本次研讨会达到了预期目的,得到欧美工业界的积极评价,对于更好地帮助欧美企业理解我国药用辅料的技术要求和标准制定背景,全面了解药用辅料标准制定工作进展和发展趋势,确保欧洲制药企业在中国上市产品和申报注册产品使用药用辅料的合规性,以及大力支持和积极参与药用辅料国家标准制定修订工作具有重要的促进作用。同时对讲好中国药典、传递中国声音、表达中国信心、展示中国形象取得了良好效果。

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