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关于勘误《中国药典》2015年版二部品种“奥沙利铂”标准的函

    时间: 2018-08-16 10:18:16.0

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
      “奥沙利铂”标准收载于《中国药典》2015年版二部。经我委核查,该标准“环己二胺二水合铂(杂质Ⅰ)”检查项应做如下更正:
      1. “精密量取对照品溶液(1)3ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)”应更正为“精密量取对照品溶液(1)5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。精密量取对照品溶液(2)3ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。”
      2. “对照品溶液(2)的色谱图中杂质Ⅰ峰的信噪比不小于10”应更正为“灵敏度溶液色谱图中杂质Ⅰ峰的信噪比不小于10”
      3. “按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。”应更正为“按外标法以峰面积计算,结果乘以0.797,不得过0.1%。”
      特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。


    国家药典委员会

    2018年8月13日


    抄送:各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,中国食品药品检定研究院,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心,食品药品审核查验中心,药品评价中心和信息中心,原国家食品药品监督管理总局药化监管司和稽查局。


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