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药典委召开专题座谈会听取鼓励社会力量参与国家药品标准建设的意见

    时间: 2018-07-27 15:26:14.0

      为贯彻落实《药品医疗器械审评审批制度改革》中有关推进国家药品标准工作改革的要求,国家药典委员会于2018年7月16日在北京组织召开了“鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作座谈会”,听取企业和有关行业协会代表的意见和建议。国家药品监督管理局药化注册司,北京、上海、江苏、浙江省(市)药品检验所(院)及第十一届药典委员会观察员单位(13个相关行业协会学会)的代表共计50余人参加了会议。
      会上,国家药典委员会的领导介绍了《关于鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作的指导意见(讨论稿)》(以下称《指导意见》)的起草背景、起草过程、起草思路、具体要求、鼓励措施。强调加快推进国家药品标准工作改革,建立国家药品标准形成新机制是贯彻落实“建立最严谨标准”的重要保障。国家药品标准作为公共标准,长期以来主要由各级检验机构作为标准起草修订的承担单位,而生产企业较少参与。由于缺乏企业的参与,给国家药品标准的研究、制定和执行带来一定困难,成为推进“国家药品标准提高行动计划”,全面实施国家药品标准的瓶颈性问题。随着药品审评审批制度改革的不断深入、药品上市许可人制度的实施,企业作为药品全生命周期管理的主体,应该对产品质量和标准有深入的研究和全面把控。国家药品标准制定要“开门定标准”,让更多的药品生产、研究机构从后台走到前台、从“旁观者”变为“参与者”、从“要我提高”变为“我要提高”。国家药典委员会希望借助《指导意见》的出台,充分调动各方的积极性,促进生产企业和社会力量参与药品标准工作,进一步构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成新机制,形成国家药品标准社会共制的新格局。
      国家药典委员会业务综合处的负责同志概要介绍了《指导意见》的征集反馈意见和补充完善的情况。
      与会代表对《指导意见》制定的必要性给予充分的肯定。认为通过政策引导鼓励社会力量参与药品标准工作,将对构建药品标准形成新机制产生巨大的推动作用,并就企业参与国家药品标准工作的公平公正、保密性、与国家现行政策法规的协调统一、适用对象的资质要求、团体标准和国家标准的转化衔接,细化相关工作要求和鼓励措施实施的程序等问题进行了充分的讨论,对完善国家药品标准相关工作提出了建设性的意见和建议。
      国家药典委员会将根据会议讨论提出的意见和建议,对《指导意见》(讨论稿)作进一步的完善。


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