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关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)

    时间: 2018-04-02 13:32:02.0

      根据有关单位对药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对质量标准进行修订(见附表)。现将修订内容予以公示,公示期自上网之日起三个月。
      如有意见或建议,请以书面形式反馈至我委,来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话。
      通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室
      邮编:100061
      联系电话:010-67079525、67079566


    附表:

    拟修订项目

    拟修订为

    水中可溶物

    取本品10g,精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称重,摇匀,加热回流30分钟,放冷,再称重,用水补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过5mg (0.1%)。

    酸中可溶物

    取本品1g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入稀盐酸20ml,称重,摇匀,在50℃静置15分钟,放冷,再称重,用稀盐酸补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,精密量取续滤液10ml,加稀硫酸1ml,蒸至近干,500~600℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过10mg (2.0%)。

    (备注:有企业建议应改为800℃炽灼至恒重,或将遗留残渣改为不得过4.0%。经我委相关专业委员会审议认为:800℃会导致部分酸中溶解物分解蒸发,且多数企业可以达到此标准限度,不建议修改。)

    精密量取含量测定项下的供试品贮备液0.1ml,置100ml量瓶中,加硝酸溶液(2→100)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(2→100)定量稀释制成每1ml中含铝40ng的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液,以石墨炉为原子化器,必要时,使用0.25%的氯化铯溶液为基体改进剂,照原子吸收分光光度法(通则0406),在309.3nm的波长处分别测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(2.0%)。

    【含量测定】

    取本品约0.1g,精密称定,置聚四氟乙烯容器中,加盐酸1ml、硝酸1ml与高氯酸1ml,摇匀,加氢氟酸7ml,置加热板上缓缓蒸至近干(约0.5ml),用硝酸溶液(2→100)转移至50ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用混合溶液(取盐酸10ml与8.9%氯化镧溶液10ml,加水至100ml)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取镁标准溶液适量,分别用水稀释制成每l ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液,各精密量取2ml,分置100ml量瓶中,用混合溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在285.2nm的波长处测定,用标准曲线法计算,即得。

    国家药典委员会

    2018年4月2日

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
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