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关于《中国药典》2015年(三部)生物技术产品拟增修订内容的公示

    时间: 2017-12-21 23:54:21.0

    各有关单位:
      经国家药典委员会生物技术专业委员会审定,拟对《中国药典》2015版三部已收载品种“注射用重组人白介素-11”及“注射用重组人白介素-11(酵母)”标准进行增修订,现将增修订内容(见附件)进行公示,公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。
      联系人:郭中平
      联系电话:010-67079561
      电子邮箱:guozhongping@chp.org.cn
      通讯地址:北京市东城区法华南里小区11号楼 国家药典委员会 生物制品标准处
      邮编:100061
      附件:《中国药典》2015年版(三部)生物技术品种增修订内容

    序号
    品种名称
    2015年版药典三部内容
    拟增修订内容
    1
    注射用重组人白介素-11
    3.3.4 甘氨酸含量
    如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则0512),应符合批准的要求。
    3.3.4 甘氨酸含量
    如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则3123),应为1.8%~2.7%。
    2
    注射用重组人白介素-11(酵母)
    3.3.4 甘氨酸含量
    如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则0512),应符合批准要求。
    3.3.4 甘氨酸含量
    如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则3123),应为15~35mg/瓶。


    国家药典委员会

    2017年12月21日

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