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我委组织召开进口药品企业(RDPAC)药典工作座谈会(会讯)

    时间: 2017-10-12 09:32:12.0

      按照国家药品标准编制的相关要求,为进一步推动和促进工业界参与国家药品标准制修订工作,了解进口企业对生物制品《中国药典》2020版三部编制工作的相关意见和建议,我委于2017年9月15日组织召开了进口药品企业(RDPAC)药典工作座谈会。国家药典委员会生物制品标准处全体工作人员、第十一届药典委员会生物制品相关专业委员会部分委员和专家,RDPAC具体事务负责人及来自8个会员单位的代表共计18人参加了座谈。

      会议由国家药典委员会生物制品标准处郭中平处长主持。会议围绕凡例、生物制品通则、单抗和重组技术产品总论及生物制品通用检测方法的相关议题进行了讨论,与会专家和国家药典委员会生物制品标准处工作人员就RDPAC提出的问题进行了初步说明和解答,对药典执行过程中因为理解上的歧义进行了解释;对RDPAC就目前中国药典三部与欧美技术要求在某些内容和要求上的差异所提出的建议,与会专家和常设机构人员表示,按照《中国药典》2020版三部整体工作进展,已部分纳入《中国药典》2010版三部的修订和标准提高工作中,但有些问题需要生产企业后续提交相关研究结果数据和依据进一步研究确认。部分涉及中国药典四部通用检测方法的相关问题将转国家药典委员会相关负责部门研究讨论。

      药典委生物制品标准处郭中平处长对RDPAC及各成员单位积极参与中国药典三部2020版制修订工作并给予大力支持表示感谢,后期将对具体意见和建议汇总整理后提交相关专业委员会进一步研究确认。


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