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药包材标准专题工作座谈会会讯

    时间: 2017-10-10 11:06:10.0

      为掌握国家药包材标准的执行情况,加强药包材标准的技术解读和技术交流,进一步做好药包材相关标准制修订工作,国家药典委员会于2017年9月20日在北京召开药包材标准专题工作座谈会,邀请第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员、药包材检验机构、行业协会的有关专家,以及54家药品及药包材生产企业的80余名代表参加了会议。

      国家药典委张伟秘书长到会并在讲话中指出,药包材作为药品的一部分,本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。随着药包材、药用辅料与药品关联审批制度的实施,药包材对药品的质量影响日益受到重视。国家药典委员会近年来不断加强药包材相关技术通则和标准的制修订工作,设立药包材标准制修订品种160余个,通则、方法学研究30余项,为关联审评审批制度的实施提供强有力的技术支撑。张伟秘书长指出,当前进入到2020版药典编制工作的关键时期,今后要做好以下几方面工作:一要根据药典大纲,以关联审评为工作目标,开展药包材标准研究,重点建立和完善药包材标准体系和通用性技术要求;二要做好基础调研工作,标准提高要以问题为导向,工作要有实效、接地气,逐步缩小与国外差距;三要加强标准研究起草的工作进度,标准制定过程中,要多倾听企业的意见和建议,提高标准的可操作性。

      会上,20多个生产企业代表报告可药包材标准执行中存在的问题,并对完善药包材标准提出了宝贵的意见和建议。自《国家药包材标准》于2015年12月1日正式实施以来,国家药典委员会收到来自生产企业、相关协会的反馈意见240余条,充分体现了社会各界对药包材标准的关注和参与完善药包材标准的积极性。张伟秘书长指出,国家药典委将尽快出台相关制度措施,鼓励企业参与包材标准制修订工作,鼓励行业协会制定行业标准,形成社会共治的格局。

      本次座谈会气氛融洽热烈,企业畅所欲言,与会专家还对对企业提出有关问题进行了详细的解答。通过此次会议,对帮助生产企业正确把握药包材标准内涵,保障药包材标准执行到位,了解现行标准存在的问题,明确今后药包材标准工作重点具有积极的意义。

      国家药典委综合处洪小栩副处长最后表示,国家药典委员会将根据本次会议,将相关企业反馈意见以及解释的情况进一步梳理,将有关问题的解读和反馈意见处理情况在药典委外网予以发布。



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