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关于公布药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子课题《原料药与制剂稳定性指导原则(修订)》评审结果的通知

    时间: 2017-09-28 08:39:28.0

      按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)的有关要求,我委已完成2017年度药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题拟定招标工作。招标过程中《原料药与制剂稳定性指导原则(修订)》课题流标(课题编号:ZG2017-4-01)。按公开招标的有关程序,我委现再次组织相关专家对该课题进行审评,确定课题承担单位。此次共有中国药科大学、天津市药品检验研究院及中国食品药品检定研究院,共3家单位申报了该课题研究工作。

      课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报,通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定,确定该课题研究的承担单位为中国药科大学,具体负责课题整体规划和设计,以及特设药品的相关研究工作等。天津市药品检验研究院及中国食品药品检定研究院作为协作单位参与该课题研究,具体负责数据统计、分析,和特殊方法验证等。

      为保证课题顺利开展,请课题承担单位填报课题任务书(附件1)加盖课题承担单位公章,一式四份,于2017年10月8日前寄送至我委(电子版发送至联系人邮箱)。

      联系人:

      业务综合处

      顾 宁:010-67079504;电子邮箱:guning@chp.org.cn

      特此通知,请遵照执行。

      附件:课题任务书.doc


    国家药典委员会

    2017年9月28日





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