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关于勘误“氨苄西林钠”质量标准有关内容的函

    时间: 2017-09-20 16:26:20.0

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

      “氨苄西林钠”为《中国药典》2015年版(二部)收载品种,经我委核查,其标准有关内容有误,该品种鉴别项(3)中“本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1283图)一致。”应更正为“取本品0.25g,加水5ml溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml,摇匀后,于冰浴静置10分钟,用垂熔漏斗滤取析出物,用丙酮-水(9∶1)混合溶液2~3ml洗涤,置60℃干燥30分钟,照红外分光光度法(通则0402)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱(光谱集1283图)一致。”

      特此勘误,请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。


    抄送:国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。


    国家药典委员会

    2017年9月20日

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