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重组人胰岛素及生长激素质量标准提高专题研讨会在厦门召开

    时间: 2017-07-06 09:28:06.0

      按照国家药典委员会《中国药典》2020版编制工作整体规划,我委于2017年5月24日在厦门组织召开了重组人胰岛素及生长激素质量标准提高专题研讨会,药典委兰奋副秘书长、药典委员会生物技术专业委员、药典委员会生化药专业委员、中检院相关专家、总局药化注册司相关负责人以及来自生产企业的代表和药典委生标处相关人员共计约50多人参加了会议。

      受王军志主任委员委托,会议由饶春明委员主持。会议首先由药典会生物制品标准处负责人郭中平处长介绍了本次会议的背景及目的。

      总局药化注册司常卫红处长表示,本次会议是药典委为国家药品标准制修订搭建的一个开放性平台,邀请相关生产企业参与标准制修订工作,是一种很好的方式,希望企业代表充分利用此次机会对相关品种的国家标准制修订提出意见和建议。

      课题承担单位中国食品药品研究院激素室梁成罡主任对上述11个二部转三部品种的标准提高课题研究工作进行了中期汇报,并对照中国药典、欧洲药典、美国药典相关品种及质控项目与企业标准及拟定标准进行了全面地比较分析和详细说明;四家指定的生产企业(长春金赛药业有限责任公司、甘李药业股份有限公司、赛诺菲-安万特以及诺和诺德)代表分享了各自对胰岛素、生长激素质量标准的研究进展情况,并对相应标准修订提出了具体建议;第十届药典委员会生化药专业委员会陈刚主任委员及药典委化药处张筱红副处长介绍了上述品种质量标准的相关背景情况。会议就以上品种纳入《中国药典》三部收载在标准体例、收载形式以及标准提高的具体内容等方面进行了全面深入地讨论,并达成了基本一致的意见。

      最后,药典委兰奋副秘书长对各生产企业代表的踊跃参与表示感谢,并希望通过本次会议进一步强化国家药品标准制修订工作模式的调整和改变,通过提高企业参与度,让企业逐步走到国家药品标准制修订工作的前台来,使国家药品标准制修订工作过程更加公开透明。


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