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药品标准主题开放日活动——“药包材相容性相关检测技术专题研讨会”在京召开

    时间: 2017-05-05 14:02:05

      为进一步加强国内外药品质量控制技术交流,扩展国际视野,分享先进经验,提升生产企业质量研究的能力,国家药典委员会于2017年4月26日在北京举办以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动。会议邀请了相关领域的国内外技术专家,围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全性评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委员会主办,中国药典|沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医药园承办,中国医药包装协会、中关村现代医药生产力促进中心协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。

      国家药典委员会张伟秘书长、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任出席研讨会并分别致辞。张秘书长强调药品包装材料的质量优劣事关药品质量,药品质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性研究备受关注,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要,是技术上的重点和难点。此次会议,通过广泛技术交流、以达到相互促进、相互启发、相互提高的目的。国家药典委员会目前在组织开展药包材相容性技术要求的制定,以便更好地指导企业开展相关研究工作,进一步保障产品的质量。绳立成副主任在致辞中表示,北京亦庄经济技术开发区开发区将充分发挥园区内医药产业优势、人才优势和设施优势,助力国家药品标准的制修订工作,为医药企业提供更多服务。

             

                   国家药典委员会张伟秘书长致辞            北京经济技术开发区管委会绳立成副主任致辞

      

      各协作单位领导出席活动

      来自史密斯瑞华测试公司Paul Cummings博士,苏州百特医疗用品公司研发部经理刘娟华女士、西班牙萨拉戈萨大学的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江苏恒瑞医药股份有限公司孙怡总监分别就药包材可提取物和浸出物研究的国际法规、研究设计思路和策略、药包材可提取物研究及检测技术应用、药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析等方面经验和案列分析;并就参会代表的提问进行了深入解答。

               

     

    (从上至下、左至右依次为:Paul Cummings博士,刘娟华女士、Cristina Nerin教授、Baiba Cabovska博士及孙怡总监)

    与会专家就药包材相容性相关检测技术及技术要点进行探讨

      本次专题研讨会是“金典珐玛”联合开放实验室今年主要承办的第一期开放日活动。实验室成立以来,本着公益、开放、创新、互利的理念,针对当前药品行业广泛关注的热点和难点,先后举办了多场主题开放日活动,内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等问题,旨在指导药品研发和生产企业正确理解药典、执行药典,并关注药典标准制修订的发展趋势,受到业界的广泛好评,取到良好的社会效益。

      国家药典委员会张伟秘书长介绍说,联合开放实验室继2015年成立以来,开展的工作密切联系药品标准工作实际、定位越来越准确,对社会服务的功能性越来越强,社会的关注度也越来越高。特别是实验室通过开展形式多样、内容丰富的主题开放日活动,搭建起一个国内外药品质量控制技术交流的平台。张秘书长表示,今年实验室还将借新一届国家药典委员会组建之机,继续开展一系列的主题公益活动,包括设立院士&专家大讲堂等,为业界提供更多更好的药品分析技术发展的新信息和新知识。同时,希望社会各界特别是负有保障药品质量主体责任的药品生产企业能够更加关注药品标准工作,更多地参与药典标准的制修订。



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