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《中国药典》2015年版药用辅料质量控制及检测技术第三期培训班在湖南长沙举办

    时间: 2017-04-07 08:50:07.0

      为保证《中国药典》2015年版的实施,继成功举办前两期培训班后,我委于2017年3月30日至4月1日在湖南长沙举办了《中国药典》2015年版药用辅料质量控制及检测技术第三期培训班。本次培训班由国家药典委员会主办,湖南省药品检验研究院协办。来自全国药品检验机构以及药品、药用辅料生产企业等单位的200余位代表参加了本期培训班。国家药典委员会张伟秘书长、湖南省食品药品监督管理局梁毅恒副局长参加了开班仪式并致辞。

      本期培训班邀请了部分药典委员会委员、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)以及医药院校的专家,就药用辅料安全性、功能性、适用性及生物安全性评价等方面的技术要求和研究要点做了精彩的报告,还详细解读了药包材和药用辅料关联审评申报技术要求及关注点,并就2016年国家药包材和药用辅料国家质量评价性抽验的有关情况进行了介绍。在相关检测操作技术培训中,中检院以及山东、江苏、湖南、广东等药品检验机构的专家就药用辅料品种质量控制的技术要点开展了8个专题的讲座,重点对关键实验项目的操作细则、操作要点和注意事项等进行了深入地讲解,并现场解答了学员在实验中的问题。在湖南省药品检验研究院的大力支持下,培训学员在实验现场观看了现场演示,并在专家指导下进行了实际操作。

      本期培训班培训内容注重实效、针对性强,既有检测技术理论知识的讲解,也有质控方法要点的说明,更有针对药包材和药用辅料质量控制及质量标准的深入解读。本期培训班在促使参训人员全面掌握药典药用辅料的管理政策法规技术要求,规范检测技术操作,加强药用辅料的质量控制,保证新版药典的有效实施等方面均发挥了重要的作用。

      培训班期间,国家药典委员会召开了药用辅料标准工作座谈会,听取来自国内外药用辅料生产企业、CPEC联盟和RDPAC等行业组织对执行2015版药典药用辅料标准的意见以及企业如何更好地参与药用辅料标准制修订工作的建议。

      国家药典委员会张伟秘书长、相关处室负责人、药典委员会药用辅料专业分委员及有关专家出席座谈会,对与会代表提出的问题进行了解答、并就标准执行中的相关问题展开了深入的讨论,座谈会取得了交流沟通、凝聚共识的良好成效。  



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