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关于《中国药典》2015年版(三部)拟增修订内容的公示

    时间: 2016-10-19 15:18:19.0

    各有关单位:

     经第十届药典委员会病毒制品专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版(三部)部分病毒制品进行增修订,现将拟增修订内容(如下)进行公示,请于2017年1月20日前将反馈意见发至我委。

     联系人:马锐

     联系方式:010-67079569

     E-mail:476@chp.org.cn


    序号
    品种名称
    15版(三部)内容
    拟修订为
    1
    冻干甲型肝炎减毒活疫苗
    2. 2. 3. 6 免疫原性检查
    用主种子批毒种制备疫苗,按常规接种甲肝易感者至少40名,分别于免疫前及免疫后6?8周采血,血淸抗体阳转率应不低于90% 。
    2. 2. 3. 6 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    2
    麻疹减毒活疫苗
    2. 2. 3. 7 免疫原性检查
    用主种子批毒种制备疫苗,按常规接种健康易感儿童至少30各,分别于免疫前及免疫后4?6周采血,测定麻疹病毒抗体,其抗体阳转率应不低于95% (HI法<1:2,ELISA 法<1:200 为阴性;HI 法≥1:2,ELISA法≥1:200为阳性)。
    2. 2. 3. 7 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    3
    腮腺炎减毒活疫苗
    2. 2. 3. 7 免疫原性检査
    用主种子批毒种制备疫苗,按常规接种健康易感儿童至少30名,分别于免疫前及免疫后4?6周采血,测定腮腺炎病毒抗体,其抗体阳转率应不低于90% (HI法及中和法抗体<1:2为阴性,HI法及中和法抗体≥1:2为阳性)。
    2. 2. 3. 7 免疫原性检査
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    4
    风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
    2. 2. 3. 6 免疫原性检査
    用主种子批毒种制备疫苗,按常规接种健康易感儿童至30名,分别于免疫前及免疫后4?6周采血,测定风疹病毒抗体,抗体阳转率应不低于95% ( HI法< 1:8为阴性,HI法≥1:8为阳性)。
    2. 2. 3. 6 免疫原性检査
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    5
    水痘减毒活疫苗
    2. 2. 3. 6 免疫原性检查
    用主种子批毒种制备疫苗,按常规接种健康易感儿童至少20名,分别于免疫前及免疫后4?6 周采血,采用ELISA法(IgG< 200为阴性,lgG≥200为阳性)或间接免疫荧光法(FAMA< 1:4为阴性,FAMA≥1:4 为阳性)测定水痘病毒抗体,抗体阳转率应不低于90% 。
    2. 2. 3. 6 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    6
    口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    用主种子批毒种制成疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价<1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    7
    脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    用工作种子批毒种制成疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价<1:4) 至少30名,分别于免疫前及免疫后4 周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    8
    脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    用主种子批毒种制成疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价< 1:4 )至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。
    2. 2. 3. 8 免疫原性检查
    建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
    9
    双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
    3.4.1鉴别试验
    按2.2.3.6项进行,应符合规定。效价测定不合格时,鉴别试验不成立。
    3.4.1 鉴别试验
    可选择下列方法进行鉴别试验。
    3.4.1.1 按2.2.3.6项进行,效力测定符合规定,鉴别试验判为合格。效价测定不合格,采用RT-PCR方法进行鉴别试验。
    3.4.1.2 RT-PCR方法
    可采用商业试剂盒进行,按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒,空白对照为无菌(注射用)水。引物序列为:
    HTNF1:5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3',
    HTNR1:5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3';
    SEOF1:5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。
    SEOR1: 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3',探针序列为:
    HTNP:5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3';
    SEOP:5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。
    样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行,结果为阳性者,鉴别试验判为合格。
    10
    双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
    3.4. 1 鉴别试验
    按2.2.3.7项进行,应符合规定。效价测定不合格时,鉴别试验不成立。
    3.4.1 鉴别试验
    可选择下列方法进行鉴别试验。
    3.4.1.1 按2.2.3.7项进行,效力测定符合规定,鉴别试验判为合格。效价测定不合格,采用RT-PCR方法进行鉴别试验。
    3.4.1.2 RT-PCR方法
    可采用商业试剂盒进行,按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒,空白对照为无菌(注射用)水。引物序列为:
    HTNF1:5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3',
    HTNR1:5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3';
    SEOF1:5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。
    SEOR1: 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3',探针序列为:
    HTNP:5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3';
    SEOP:5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。
    样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行,结果为阳性者,鉴别试验判为合格。
    11
    双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
    3. 4. 1鉴别试验
    按2.2.3.7项进行,应符合规定。效价测定不合格时,鉴别试验不成立。
    3. 4. 1鉴别试验
    可选择下列方法进行鉴别试验。
    3.4.1.1 按2.2.3.7项进行,效力测定符合规定,鉴别试验判为合格。效价测定不合格,采用RT-PCR方法进行鉴别试验。
    3.4.1.2 RT-PCR方法
    可采用商业试剂盒进行,按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒,空白对照为无菌(注射用)水。引物序列为:
    HTNF1:5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3',
    HTNR1:5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3';
    SEOF1:5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。
    SEOR1: 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3',探针序列为:
    HTNP:5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3';
    SEOP:5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。
    样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行,结果为阳性者,鉴别试验判为合格。
    12
    冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
    3.2.2病毒灭活验证试验
    2.3.8病毒灭活验证试验
    病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.7 病毒灭活”项之后,作为2.3.8项,其他项目编号顺延。
    13
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
    3.2.2病毒灭活验证试验
    2.3.10病毒灭活验证试验
    病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.9 病毒灭活”项之后,作为2.3.10项,其他项目编号顺延。
    14
    流感全病毒灭活疫苗
    3.1.2病毒灭活验证试验
    2.3.6病毒灭活验证试验
    病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.5 病毒灭活”项之后,作为2.3.6项,其他项目编号顺延。
    15
    流感病毒裂解疫苗
    3.1.2病毒灭活验证试验
    将病毒灭活后的尿囊液样品做10倍系列稀释,……
    2.3.6病毒灭活验证试验
    取病毒灭活后的样品做10倍系列稀释,……
    病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.5 病毒灭活”项之后,作为2.3.6项,其他后续项目编号顺延。



    国家药典委员会

    2016年10月19日

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