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关于召开药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题四、五、六、七申报书审评会的通知

    时间: 2016-05-27 08:36:27.0

    各审评专家及申报单位

    按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)的有关要求,我委已完成生物检定、制剂通则、检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题研究承担单位的工作。按公开招标的有关程序,我委现组织相关专家对子课题四、子课题五、子课题六、子课题七的申报书进行审评,现将会议有关事宜通知如下:

    一、会议时间    

    201661~2日,531日报到。

    二、会议地点

    北京前门建国饭店(地址:北京市西城区永安路175号,电话:01063016688

    三、会议内容

    对申报的子课题四、子课题五、子课题六、子课题七的课题申报书进行审评。

    四、其他事项

    (一)请审评专家及申报单位代表(名单见附件1)提前做好参会准备,自行前往会议地点报到,准时参会。

    (二)申报单位请派1~2位代表参会汇报,按照汇报时间表(附件3)提前20分钟到场。时间共10分钟,汇报7分钟,专家问答3分钟(请准备汇报用PPT,并于530日之前发至邮箱:guning@chp.org.cn

    (三)审评专家的差旅、食宿费用由会议承担。

    申报单位代表差旅、食宿费用自理。

    (四)会议期间审评专家费用支付方式等说明详见附件3

    五、联系人及联系方式

    宁:01067079504

    附件:1. 参会人员名单

      2. 会议日程

    3. 汇报时间表

    4. 国家药典委员会订票须知

    二○一六年五月二十五日

    附件1

    参会名单

    评审专家组:

    罗国安   清华大学

    杨化新   中国食品药品检定研究院

    张启明   中国食品药品检定研究院

      北京大学

    米亚娴   天津市药品检验所

    王志斌   北京市药品检验所

    钱忠直   国家药典委员会

    申报单位(每单位1~2)

    安徽山河药用辅料股份有限公司

    北京诚益通科技有限公司

    北京大学科技开发部

    北京市药品检验所

    成都蓉生药业有限责任公司

    广东省药品检验所

    广州市药品检验所

    河北省药品检验研究院

    黑龙江省食品药品检验检测所

    江苏省医疗器械检验所

    默克化工技术(上海)有限公司

    山东齐都药业有限公司

    山东省医疗器械产品质量检验中心(CFDA济南药品包装材料检验中心)

    上海市食品药品包装材料测试所

    上海市食品药品检验所

    深圳市药品检验研究院

    沈阳药科大学

    天津市药品检验所

    武汉药品医疗器械检验所

    长春生物制品研究所有限责任公司

    浙江省食品药品检验研究院

    浙江泰林生技术股份有限公司

    中国食品药品检定研究院

    中国药科大学

    中国医药包装协会

    中国医药设备工程协会

    中国中医科学院中药研究所中药资源中心

    中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

    重庆市食品药品检验检测研究院

    委内人员:

    洪小栩   宋宗华   许华玉     靳桂民

    康笑博   杨春雨  

    纪检监督人员

    附件2

    会议日程

     

     

    参加人员

    会议内容

    会议地点

    61

    830-900

    审评专家

    审评专家预备会

    北京前门建国饭店二层桃园厅(评审会场)

    一层贵宾室(申报单位等候区)

    900-1200

    审评专家、申报单位、相关工作人员

    申报单位申报书报告(子课题四)

    1200-1400

     

    1400-1800

    审评专家、申报单位、相关工作人员

    申报单位申报书报告(子课题四)

    62

    830-1200

    审评专家、申报单位、相关工作人员

    申报单位申报书报告(子课题五、子课题七)

    1200-1400

     

    1400-1800

    审评专家、课题承担人、相关工作人员

    申报单位申报书报告(子课题六)

    会议结束


    附件3


    汇报时间表

    61

    顺序

    申报单位

    项目名称

    课题名称

    汇报时间

    1

    北京诚益通科技有限公司

    子课题四

    修订无菌检查用隔离系统验证指导原则

    900-910

    2

    成都蓉生药业有限责任公司

    子课题四

    无菌检验用隔离系统验证指导原则的修订

    910-920

    3

    广州市药品检验所

    子课题四

    无菌检查用隔离系统验证指导原则(修订)

    920-930

    4

    黑龙江省食品药品检验检测所

    子课题四

    无菌检验用隔离系统验证指导原则(修订)

    930-940

    5

    上海市食品药品检验所

    子课题四

    无菌检查用隔离系统验证指导原则(修订)

    940-950

    6

    深圳市药品检验研究院

    子课题四

    无菌检验用隔离系统验证指导原则(修订)

    950-1000

    7

    长春生物制品研究所有限责任公司

    子课题四

    无菌检验用隔离系统验证指导原则

    1000-1010

    8

    浙江省食品药品检验研究院

    子课题四

    无菌检验用隔离系统验证指导原则(修订)

    1010-1020

    9

    浙江泰林生物技术股份有限公司

    子课题四

    参与无菌检验用隔离系统验证指导原则(修订)相关标准研究与制定

    1020-1030

    10

    中国医药设备工程协会

    子课题四

    无菌检查用隔离操作系统验证指导原则

    1030-1040

    11

    广州市药品检验所

    子课题四

    免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究

    1040-1050

    12

    天津市药品检验所

    子课题四

    中药在真菌毒素的酶联免疫研究

    1050-1100

    13

    浙江省食品药品检验研究院

    子课题四

    免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究

    1100-1110

    14

    中国食品药品检定研究院

    子课题四

    免疫胶体金技术在中药真菌毒素检测中的应用研究

    1110-1120

    15

    中国中医科学院中药研究所-中药资源中心

    子课题四

    免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究

    1120-1130

    16

    重庆市食品药品检验检测研究院

    子课题四

    免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究

    1130-1140

     

    顺序

    申报单位

    项目名称

    课题名称

    汇报时间

    1

    广州市药品检验所

    子课题四

    生物检定、制剂通则、检测技术指导原则制修订——滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1330-1340

    2

    河北省药品检验研究院

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1350-1400

    3

    武汉药品医疗器械检验所

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1400-1410

    4

    中国食品药品检定研究院

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1410-1420

    5

    中国药科大学

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1420-1430

    6

    中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定方法研究

    1430-1440

    7

    重庆市食品药品检验检测研究院

    子课题四

    滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立

    1440-1450

    8

    成都蓉生药业有限责任公司

    子课题四

    分析方法验证指导原则的修订

    1450-1500

    9

    黑龙江省食品药品检验检测所

    子课题四

    分析方法验证指导原则(修订)

    1510-1520

    10

    沈阳药科大学

    子课题四

    药品质量标准分析方法验证指导原则(修订)

    1520-1530

    11

    中国食品药品检定研究院

    子课题四

    分析方法验证指导原则(修订)

    1530-1540

    12

    北京大学科技开发部

    子课题四

    统计分析指导原则(新增)

    1550-1600

    13

    上海市食品药品检验所

    子课题四

    体外生物学活性(细胞法)检测数据统计分析的规范化研究

    1610-1620

    14

    中国食品药品检定研究院

    子课题四

    药典新增生物检定统计方法的研究

    1620-1630

    15

    浙江省食品药品检验研究院

    子课题四

    缓释、控释和迟释制剂指导原则

    1630-1640

    62

    顺序

    申报单位

    项目名称

    课题名称

    汇报时间

    1

    北京市药品检验所

    子课题五

    药用辅料与药物相容性研究指导原则

    900-910

    2

    中国食品药品检定研究院

    子课题五

    药用辅料与药物相容性研究指导原则

    910-920

    3

    安徽山河药用辅料股份有限公司

    子课题五

    药用辅料功能性相关评价方法的建立

    920-930

    4

    广东省药品检验所

    子课题五

    药用辅料功能性相关评价方法的建立

    930-940

    5

    北京市药品检验所

    子课题五

    药用辅料生物安全性评价方法指导原则的研究

    940-950

    6

    深圳市药品检验研究院

    子课题五

    药用辅料生物安全性评价方法指导原则

    950-1000

    7

    中国药科大学

    子课题五

    药用辅料生物安全性评价方法指导原则

    1000-1010

    8

    安徽山河药用辅料股份有限公司

    子课题五

    药用辅料适用性研究指导原则

    1010-1020

    9

    中国食品药品检定研究院

    子课题五

    药用辅料适用性研究指导原则

    1020-1030

    10

    中国药科大学

    子课题五

    药用辅料适用性研究指导原则

    1030-1040

    11

    中国食品药品检定研究院

    子课题五

    胶囊(空心胶囊)通则

    1040-1050

    12

    中国医药包装协会

    子课题五

    胶囊(空心胶囊)通则

    1050-1100

    13

    山东齐都药业有限公司

    子课题七

    完善制药用水通则

    1100-1110

    14

    长春生物制品研究所有限责任公司

    子课题七

    提升《中国药典》制药用水标准

    1110-1120

    15

    中国医药设备工程协会

    子课题七

    制药用水(修订)

    1120-1130

    16

    默克化工技术(上海)有限公司

    子课题七

    制药实验用水(液相用水)及纯化水技术指标改进

    1130-1140

       

    顺序

    申报单位

    项目名称

    课题名称

    汇报时间

    1

    山东齐都药业有限公司

    子课题六

    三层共挤输液用膜稳定性研究

    1400-1410

    2

    山东省医疗器械产品质量检验中心(CFDA济南药品包装材料检验中心)

    子课题六

    药包材稳定性评价指导原则

    1410-1420

    3

    浙江省食品药品检验研究院

    子课题六

    三层和五层输液膜出厂后稳定性研究

    1420-1430

    4

    中国食品药品检定研究院

    子课题六

    药包材稳定性评价指导原则

    1430-1440

    5

    江苏省医疗器械检验所

    子课题六

    药用玻璃容器与药物相容性研究

    1440-1450

    6

    中国食品药品检定研究院

    子课题六

    药用玻璃材料与容器通则

    1450-1500

    7

    上海市食品药品包装材料测试所

    子课题六

    药包材胶塞通则

    1500-1510

    8

    武汉药品医疗器械检验所

    子课题六

    吸入气雾剂与包装相容性研究

    1510-1520

    9

    中国食品药品检定研究院

    子课题六

    吸入气雾剂与包装相容性研究

    1520-1530

    10

    中国医药包装协会

    子课题六

    吸入气雾剂与包装相容性研究

    1530-1540



    附件4

    国家药典委员会订票须知

    请您根据会议通知,确定您来京和离京的时间,准确填写下表,并将此表直接传真至为本次会议提供票务服务的北京康和旅行社有限公司,传真号为010-65514200。我委已将您参加会议的信息告知该公司。该公司收到您的订单后,将主动与您再确认相关票务落实为宜。

    姓名

    证件号码

    单位

    手机号

    乘坐区间

    票务类型

         

         火车票

    航班

    预定日期

    乘坐区间

    票务类型

         

         火车票

    航班/车次

    预定日期

    备注:

    1、往返机票原则上由国家药典委员会指定的订票公司(指定的专人)办理;

    2、往返票务事宜请以电话、传真或电子邮件的方式直接与票务公司联系;

      3、京外订票仅限飞机票,北京始发火车票请务必提前7天告知;

      4、请确定行程后再订票,因您自身原因而发生的退票、改签等事宜,相关费用会议不予负担;

      5、订票过程中如有问题或疑问,请与会议联系人联系(见通知正文);

      6、北京康和旅行社有限公司联系方式

    联系人:陈骥、倪竹青

    电话: 400-092-5598     010-65514700010-65514200  

    传真: 010-65514200    手机:1361115521813501029986

    E-mailPEK552@126.com:

    注:请持有返程火车票的专家及时将票寄回药典委财务室

    邮寄地址:北京市崇文区法华南里小区11号楼;国家药典委员会,邮政编码:100061

    *此附件请直接发传真至订票公司010-65514200


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