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饮片炮制规范技术研究资料第一次审核会议纪要

    时间: 2015-08-12 09:16:12.0

    据《全国中药饮片炮制规范》编制工作进度安排和“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题研究情况,经与总局药化注册司中药民族药处商议,我委于201572425日在北京组织召开了饮片炮制规范技术研究资料第一次审核会议(参会人员名单见附件1)。

    会议邀请了来自国内科研院校、检验机构、行业协会、饮片企业的中药材、饮片药典委员和炮制专家对已上报并完成初审的炮制规范技术研究资料进行审议。食药总局药化注册司中药民族药处王海南处长、中医药管理局科技司中药处陈榕虎副处长参加了本次会议。

    会议由国家药典委员会中药标准处于江泳副处长主持。王海南处长指出近几年中药民族药处的一项重要工作就是要进一步加大对饮片的监管力度,通过多种措施提高饮片质量、推进饮片炮制的规范化生产;希望大家高度重视全国中药饮片炮制规范编制工作的重要意义,切实完成各项审核、编制工作;陈榕虎副处长就中药饮片的科研工作专项和参会专家进行了沟通,并指出将加大对饮片科研工作的支持力度,建立沟通机制推进科研成果向饮片标准转化;国家药典委员会首席科学家钱忠直介绍了项目的立项过程、总体设计方案和工作进展情况;石上梅处长介绍了上报资料的初审情况,强调在审核中要处理好《中国药典》和《全国中药饮片炮制规范》之间的关系。

    按照会议议程,参会专家对《全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点》(草案)(以下简称“审核要点”)进行了讨论和完善(修改稿见附件2);分成三个组依照审核要点对饮片炮制规范草案及研究资料进行了第一次审核,并从历史沿革(文献摘引及综述)、炮制方法研究、生产验证、标准复核、规范草案等方面对217个品种逐个出具了专家个人和专家组审核意见和结论(具体品种见附件3),对部分品种提出了补充资料的要求。

    会议按照议程圆满完成各项任务。


    附件1

    参会人员名单

    周富荣   北京市药品检验所

    蔡宝昌   南京中医药大学

    贾天柱   辽宁中医药大学

        国家中药现代化工程技术研究中心

        四川新荷花中药饮片有限公司

    马双成   中国食品药品生物制品检定研究院

        河北省食品药品检验研究院

    徐丽华   山东省食品药品检验研究院

        安徽省食品药品检验研究院

    胡昌江   成都中医药大学

    丁安伟   南京中医药大学

        北京中医药大学

    许腊英   湖北中医药大学

    陆兔林   南京中医药大学

        中国中医科学院中药研究所

        中国食品药品生物制品检定研究院

    陈榕虎   国家中医药管理局科技司中药科技处

    王海南   总局药化注册司中药民族药处

    钱忠直   国家药典委员会

    石上梅   国家药典委员会

    于江泳   国家药典委员会

    翟为民   国家药典委员会

    班永生   安徽省食品药品检验研究院


    附件2

    全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点

    (修改稿)

    项目

    审核及撰写意见要点

    历史沿革

    (文献摘引及综述)

    至少涵盖以下内容:

    (1)古代文献综述:引用炮制文献的代表性、权威性及准确性;对记载内容的梳理、分析、归纳、总结及结论;

    (2)现代文献综述:影响力较大的炮制学著作,专业学术期刊文献等;对文献的梳理、分析、归纳、总结及结论;

    (3)炮制技术标准综述:历版中国药典收载情况,地方炮制规范收载情况;对标准内容的梳理、分析、归纳、总结及结论;

    (4)文献总结:炮制方法发展变化的对比分析,现代技术标准的异同、现代炮制方法的改进和发展等。通过文献研究,应提出选定炮制品种的研究依据(基于药典或增加饮片品种)和基本研究思路。

    至少涵盖以下内容:

    (1)饮片名称:异名、别名、地方习用名等情况;

    (2)工艺选择的理由:如切制的类型(片、段、块、丝),明煅和煅淬,炒炭和煅炭等,并提供所选方法的依据;

    (3)工艺参数:如切制长度、厚度、宽度等,炮制时间、炮制温度、辅料种类、辅料用量等,并提供所选参数及辅料的依据;

    (4)实验研究:方案设计合理性,数据代表性和统计学意义,数据分析科学性、结论明确性、研究结果和预期论点的符合程度;

    (5)研究结论:建议的方法及其SOP。

    至少涵盖以下内容:

    (1)饮片名称:异名、别名、地方习用名等情况;

    (2)方法选择:明确具体炮制方法,如切制的类型(片、段、块、丝),明煅和煅淬,炒炭和煅炭等,并提供所选方法的依据;

    (3)工艺参数:明确工艺参数,如切制长度、厚度、宽度等,炮制时间、温度、辅料种类、辅料用量等,并提供所选参数及辅料的依据;

    (4)研究结论:建议的方法及其SOP。

    至少涵盖以下内容:

    (1)企业证明性文件:生产验证企业的资质,如GMP认证的生产范围;

    (2)验证生产:①样品,如待加工样品来源、数量及代表性等;②验证要点;③生产规模;

    (3)生产记录:品名、批号,数量,产品规格、生产日期、工艺流程、关键工艺参数、工序、设备名称及型号、生产操作人员(签名)、样品检验报告等;

    (4)验证结论:从生产工艺参数的可控性、稳定性、适应性等方面,利用验证结果对建议的方法及其SOP进行评估并报告评估的结果。

    至少涵盖以下内容:

    (1)提交的复核资料一般应包括送复核样品检验报告,标准内容复核意见,数据统计分析及申报资料审核总结报告等;

    (2)研究单位针对复核单位提出的修订意见,研究解决情况,并予以说明;

    (3)研究结论:经复核后建议的饮片炮制规范(草案)或标准修订建议。

    至少涵盖以下内容:

    (1)标准书写:饮片的命名、炮制方法及检验项目等按照《国家药品标准工作手册》(第四版)要求书写;

    (2)性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意等内容,应提请医学组专家审核;(待讨论)

    (3)研究结论:建议的饮片炮制规范(草案)。

    若有,至少涵盖以下内容:

    (1)申报资料文字叙述规范、简练;

    (2)提交的实验数据及图谱真实、准确、标注清晰;

    (3)研究结论明确;

    (4)存在疑问的,针对疑问进行分析,并提交建议的解决方法。

    (5)研究单位与复核单位意见不一致时,请在总结报告中提出,待标准审核时提交专业委员会讨论解决;

    (6)专业委员会负责对具体专业技术问题进行审核,并经充分论证后出具明确审核结论。


    附件3

    审核品种名单


    序号

    饮片名称

    起草单位

    1

    布渣叶

    广东药学院

    2

    艾叶

    山东中医药大学

    3

    巴戟天

    辽宁中医药大学

    4

    白附子

    河南中医学院

    5

    生白附子

    河南中医学院

    6

    白术

    辽宁中医药大学

    7

    土炒白术

    辽宁中医药大学

    8

    焦白术

    辽宁中医药大学

    9

    麸蜜炒白术

    辽宁中医药大学

    10

    麸炒白术

    辽宁中医药大学

    11

    白芷

    中国中医科学院中药研究所

    12

    百合

    山东中医药大学

    13

    生斑蝥

    河南中医学院

    14

    米斑蝥

    河南中医学院

    15

    板蓝根

    山东中医药大学

    16

    半枝莲

    河南中医学院

    17

    槟榔

    中国中药公司

    18

    薄荷

    江西中医药大学

    19

    苍耳子

    中国中药公司

    20

    侧柏炭

    南京中医药大学

    21

    醋柴胡

    辽宁中医药大学

    22

    酒柴胡

    辽宁中医药大学

    23

    白扁豆

    广东药学院

    24

    苦杏仁

    广东药学院

    25

    苦杏仁

    江西中医药大学

    26

    炒白芍

    中国中医科学院中药研究所

    27

    炒苍术

    中国中医科学院中药研究所

    28

    炒茺蔚子

    广东药学院

    29

    炒槐花

    中国中医科学院中药研究所

    30

    炒僵蚕

    成都中医药大学

    31

    炒芥子

    中国中医科学院中药研究所

    32

    炒决明子

    中国中医科学院中药研究所

    33

    炒莱菔子

    山东中医药大学

    34

    炒蔓荆子

    山东中医药大学

    35

    炒牛蒡子

    成都中医药大学

    36

    炒桑枝

    山东中医药大学

    37

    炒酸枣仁

    中国中医科学院中药研究所

    38

    炒王不留行

    中国中医科学院中药研究所

    39

    车前子

    中国中药公司

    40

    陈皮

    江西中医药大学

    41

    川贝母

    成都中医药大学

    42

    川楝子

    中国中医科学院中药研究所

    43

    川木香

    成都中医药大学

    44

    川牛膝

    成都中医药大学

    45

    川芎

    中国中医科学院中药研究所

    46

    醋艾炭

    山东中医药大学

    47

    醋莪术

    南京中医药大学

    48

    醋京大戟

    南京中医药大学

    49

    醋狼毒

    南京中医药大学

    50

    醋没药

    广东药学院

    51

    醋乳香

    广东药学院

    52

    醋三棱

    南京中医药大学

    53

    醋商陆

    南京中医药大学

    54

    醋五味子

    中国中医科学院中药研究所

    55

    醋香附

    山东中医药大学

    56

    醋芫花

    南京中医药大学

    57

    大黄

    成都中医药大学

    58

    酒大黄

    成都中医药大学

    59

    大青叶

    山东中医药大学

    60

    丹参

    河南中医学院

    61

    酒丹参

    河南中医学院

    62

    蛋黄馏油

    辽宁中医药大学

    63

    党参

    河南中医学院

    64

    米炒党参

    河南中医学院

    65

    地榆

    山东中医药大学

    66

    地榆炭

    山东中医药大学

    67

    冬凌草

    河南中医学院

    68

    豆蔻

    广东药学院

    69

    杜仲

    南京中医药大学

    70

    煅赤石脂

    中国中药公司

    71

    煅磁石

    中国中药公司

    72

    煅花蕊石

    中国中药公司

    73

    煅炉甘石

    中国中药公司

    74

    煅牡蛎

    中国中药公司

    75

    煅石膏

    中国中药公司

    76

    煅石决明

    中国中药公司

    77

    煅赭石

    中国中药公司

    78

    法半夏

    南京中医药大学

    79

    防风

    中国中医科学院中药研究所

    80

    粉葛

    山东中医药大学

    81

    麸葛根

    江西中医药大学

    82

    麸枳壳

    江西中医药大学

    83

    茯苓

    河南中医学院

    84

    附子

    成都中医药大学

    85

    盐附子

    成都中医药大学

    86

    覆盆子

    山东中医药大学

    87

    干姜

    成都中医药大学

    88

    炮姜

    成都中医药大学

    89

    甘草

    中国中药公司

    90

    烫狗脊

    辽宁中医药大学

    91

    蒸狗脊

    辽宁中医药大学

    92

    酒狗脊

    辽宁中医药大学

    93

    枸杞子

    江西中医药大学

    94

    骨碎补

    辽宁中医药大学

    95

    瓜蒌

    山东中医药大学

    96

    酒关黄柏

    辽宁中医药大学

    97

    盐关黄柏

    辽宁中医药大学

    98

    关黄柏炭

    辽宁中医药大学

    99

    桂枝

    河南中医学院

    100

    诃子肉

    山东中医药大学

    101

    红参

    南京中医药大学

    102

    红豆蔻

    广东药学院

    103

    红花

    河南中医学院

    104

    厚朴

    成都中医药大学

    105

    姜厚朴

    成都中医药大学

    106

    胡芦巴

    河南中医学院

    107

    盐胡芦巴

    河南中医学院

    108

    化橘红

    广东药学院

    109

    槐角

    河南中医学院

    110

    蜜槐角

    河南中医学院

    111

    槐角炭

    河南中医学院

    112

    黄柏

    成都中医药大学

    113

    盐黄柏

    成都中医药大学

    114

    黄瓜子

    辽宁中医药大学

    115

    炒黄瓜子

    辽宁中医药大学

    116

    黄精

    山东中医药大学

    117

    黄连

    成都中医药大学

    118

    酒黄连

    成都中医药大学

    119

    烫鸡内金

    辽宁中医药大学

    120

    醋鸡内金

    辽宁中医药大学

    121

    炒鸡内金

    辽宁中医药大学

    122

    姜半夏

    南京中医药大学

    123

    焦山楂

    中国中医科学院中药研究所

    124

    焦栀子

    中国中医科学院中药研究所

    125

    金银花炭

    广东药学院

    126

    金樱子

    中国中药公司

    127

    荆芥炭

    南京中医药大学

    128

    酒当归

    中国中医科学院中药研究所

    129

    酒地龙

    广东药学院

    130

    酒黄精

    山东中医药大学

    131

    酒黄芩

    中国中医科学院中药研究所

    132

    酒牡丹皮

    广东药学院

    133

    酒女贞子

    中国中医科学院中药研究所

    134

    酒仙茅

    辽宁中医药大学

    135

    酒香附

    山东中医药大学

    136

    菊花

    河南中医学院

    137

    卷柏

    河南中医学院

    138

    苦参

    中国中医科学院中药研究所

    139

    昆布

    中国中药公司

    140

    莱菔子

    山东中医药大学

    141

    六神曲

    辽宁中医药大学

    142

    炒六神曲

    辽宁中医药大学

    143

    麸炒六神曲

    辽宁中医药大学

    144

    焦神曲

    辽宁中医药大学

    145

    广东药学院

    146

    马钱子

    南京中医药大学

    147

    麦冬

    中国中药公司

    148

    麦芽

    成都中医药大学

    149

    炒麦芽

    成都中医药大学

    150

    蔓荆子

    山东中医药大学

    151

    猫爪草

    河南中医学院

    152

    茅根炭

    南京中医药大学

    153

    蜜百部

    辽宁中医药大学

    154

    蜜百合

    山东中医药大学

    155

    蜜升麻

    山东中医药大学

    156

    绵马贯众

    成都中医药大学

    157

    墨旱莲

    山东中医药大学

    158

    牡丹皮炭

    广东药学院

    159

    木鳖子

    河南中医学院

    160

    木香

    辽宁中医药大学

    161

    牛膝

    河南中医学院

    162

    酒牛膝

    河南中医学院

    163

    盐牛膝

    河南中医学院

    164

    藕节

    成都中医药大学

    165

    炮山甲

    成都中医药大学

    166

    枇杷叶

    中国中药公司

    167

    蒲黄炭

    南京中医药大学

    168

    牵牛子

    河南中医学院

    169

    炒牵牛子

    河南中医学院

    170

    茜草

    河南中医学院

    171

    肉豆蔻

    辽宁中医药大学

    172

    盐桑螵蛸

    辽宁中医药大学

    173

    蒸桑螵蛸

    辽宁中医药大学

    174

    桑叶

    中国中药公司

    175

    桑枝

    山东中医药大学

    176

    山药

    南京中医药大学

    177

    山楂叶

    山东中医药大学

    178

    山茱萸

    南京中医药大学

    179

    升麻

    山东中医药大学

    180

    升麻炭

    山东中医药大学

    181

    生巴豆

    中国中药公司

    182

    石榴皮

    山东中医药大学

    183

    石榴皮炭

    山东中医药大学

    184

    熟地黄

    南京中医药大学

    185

    水红花子

    辽宁中医药大学

    186

    锁阳

    中国中医科学院中药研究所

    187

    天花粉

    山东中医药大学

    188

    天麻

    成都中医药大学

    189

    菟丝子

    中国中药公司

    190

    煨诃子肉

    山东中医药大学

    191

    乌梅

    成都中医药大学

    192

    细辛

    辽宁中医药大学

    193

    香附

    山东中医药大学

    194

    小茴香

    辽宁中医药大学

    195

    辛夷

    中国中药公司

    196

    雄黄

    河南中医学院

    197

    盐补骨脂

    成都中医药大学

    198

    盐橘核

    广东药学院

    199

    盐荔枝核

    广东药学院

    200

    盐沙苑子

    辽宁中医药大学

    201

    盐砂仁

    广东药学院

    202

    盐益智仁

    成都中医药大学

    203

    盐泽泻

    江西中医药大学

    204

    盐知母

    南京中医药大学

    205

    薏苡仁

    河南中医学院

    206

    炒薏苡仁

    河南中医学院

    207

    土炒薏苡仁

    河南中医学院

    208

    麸炒薏苡仁

    河南中医学院

    209

    茵陈

    山东中医药大学

    210

    制何首乌

    广东药学院

    211

    制天南星

    南京中医药大学

    212

    制远志

    成都中医药大学

    213

    炙黄芪

    中国中医科学院中药研究所

    214

    自然铜

    南京中医药大学

    215

    附片

    成都中医药大学

    216

    炮附片

    成都中医药大学

    217

    淡附片

    成都中医药大学



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