回到顶部
加入收藏 2014年8月18日 星期六 English Site
科学先进  ◇  实用规范  ◇  公开公正  ◇  优质高效

《中国药典》2015版的24个问题

    时间: 2015-07-29 17:08:29.0

    1.中央提出要用“四个最严”,保障食品药品安全,新版药典是如何贯彻建立“最严谨的标准”这一要求的?水平提高主要体现在哪些方面?

    最近,习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

    建立严谨的药品标准,是说标准的制定要严密、审慎、周全、完善,要基于试验数据和研究结果,体现科学性和严谨性。药典标准的制修订坚持“科学、先进、实用、规范”的原则。最适宜、最适用的标准才是最好的标准。

    除了建立严谨的标准外,还要严格的执行标准,不得敷衍马虎,更不能随意任性,要自觉维护药品标准的权威性;要严肃的评估标准,通过不断完善标准,持续改进提高药品质量;要严厉的监督标准的执行,保证标准的正确执行和严格执行,对违反标准的行为坚决查处。

    新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶,主要体现在以下四个方面:

    一是不仅数量增加达到5608个,比上一版增加1000多个,覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药需要;而且质量有了全面提升,标准中安全性和有效性的控制项目增加,检测技术手段进一步加强并更加多样化。

    二是既扩大了现代先进分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

    三是既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑我国制药水平的实际,突出中药特色。

    四是充分体现完善标准体系建设,加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域,形成了比较完善的标准体系。从药品监管的发展历程来看,制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。因为标准的缺失或缺陷往往是产生系统性风险的隐患,曾经发生的一些药品安全事件已经证明了这一点。

    总之,新版药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,新版药典的实施将大大促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。


    2.2015年版《中国药典》的地位、作用和重要意义是什么?

    《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。

    《中国药典》主要有四个方面的作用:

    一是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目,除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外,还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素,同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求,并在生产中进行实时监测和控制。

    二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整。

    三是提升企业竞争力的“杀手锏”。在我国,同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产,要在竞争中保持优势,企业就必须持续不断完善标准,提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

    四是中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此,药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂,又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略,在国际市场中占有一席之地,必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。

    概括来说,《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范;是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下,新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。

    3.请简要介绍一下《中国药典》的发展历程及重要作用?

    药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的,其发展历史源远流长。《神农本草经》是目前我国现存的最早的医学专著。唐显庆四年(公元659年)颁行的《新修本草》是我国历史上第一部官修本草,堪称世界上最早的国家药典。

    中国人民共和国成立以后,党和政府高度重视医药卫生事业,建国伊始即着手启动药品标准体系建设。1950年成立了第一届药典委员会,并于1953年颁布了第一版《中国药典》。此后陆续部颁了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版,共10版。历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平,对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。

    4. 新版药典的编制过程是怎么样的?第十届药典委员会的架构和专家组成情况如何?

    2010年3月,第十届药典委员会组建,同年制定了2015年版药典编制大纲。按照确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求开展编制工作,历时四年多,期间设立了5000多个药品标准科研项目,40多个国家和省级药品检验机构、20多个高校和研究院所参加标准研究起草和众多生产企业参与标准和方法的复核验证工作,召开700多次各种专业委员会会议,审议4800多个品种标准,收集标准公示后的反馈意见4000多条,这些大量数字的背后蕴藏着药品标准工作者的艰辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十届药典委员会执委会全体会议审议通过了药典草案,5月18日国家食品药品监管总局局务会议审议通过了2015年版《中国药典》,6月5日总局发布颁布公告,12月1日正式施行。

    第十届药典委员会由29名两院院士领衔的执委会和23个专业委员会组成。其中中药4个、化学药6个、生物药4个、医学2个和综合类专业委员会7个,共有药典委员351人,顾问委员26人,分别来自高校、科研院所、制药企业、药品检验院所(36%)、医疗机构和有关管理部门。设名誉主任委员由第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任,主任委员由原卫生部部长、现第十二届全国人大常委会副委员长陈竺院士担任,常务副主任委员由原国家食品药品监管局邵明立局长担任,3名副主任委员分别由国家中医药管理局、总后卫生部和国家食品药品监管总局的有关领导担任。

    5. 新版药典为何要将一部、二部、三部附录进行整合,增设药典第四部?这么做的意义在哪儿?

    按照药典编制大纲的要求,积极开展药典各部附录方法整合与辅料标准单独成卷的工作,解决了长期以来各部检测方法重复收录、且彼此之间方法不协调、不统一、不规范;对于中药、化药和生物制品的同一检测项目,要建立不同的操作方法,给药品检验实际操作带来的极大的不便。在这一工作思路指导下,在整合附录以及药用辅料品种大幅增修订的基础上,将通则、药用辅料独立成卷作为《中国药典》第四部。附录整合坚持“求同存异”的原则,整合共性通则的同时,兼顾中药和生物制品的特殊性,分别保留了相应的通则。药典共性通则录整合后,还可以避免因各部药典重复收载通则,而导致各部药典总页数明显增加,不便于使用。

    6.新版药典收载品种总数达到5608个,与2010版药典相比新增1082个,药典收载品种的遴选原则与机制如何?

    新收载进入《中国药典》的药品是在完成标准提高的品种中,按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则,分别通过药学和医学评价遴选出来的。按照《国家药品安全十二五规划》,国家食品药品监管总局组织实施了药品标准提高行动计划,全面提高国家药品标准。十二五期间,我们已经完成了《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》的品种,以及一些临床常用品种的标准提高工作。对于完成标准提高的药品标准,我们分别提交相应的医学专业委员会和药学专业委员会,对其质量可控性、安全性、有效性、临床使用情况及其他国家药典收载情况进行审核评价。医学和药学审核评价都通过,并且符合拟收入《中国药典》要求的品种,在国家药典委员会网站上进行公示。2015年版《中国药典》基本涵盖了国家基本药物、国家基本医疗保险用药及临床常用药品,能够满足公众基本用药需求。

    7.新版药典在和国际接轨方面做了哪些工作?

    新版药典在检测技术方面,广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求,在保留原常规检测方法同时,增加了相应的仪器检测方法;另外,在涉及药品安全性和有效性控制方面,根据国际通用、成熟的检测技术,采用了液相色谱质谱联用、气相色谱质谱联用、高效液相-电感耦合等离子质谱联用等技术,提高检测灵敏度和专属性,加强药品安全性控制。另外采用X射线衍射法、拉曼色谱法等技术用于药品的结构分析,以保证化药的有效性;在指导原则方面,参照国际药品质量控制相关指南,新版药典大幅增加了指导原则和总论;在药品研制、过程控制、方法验证、微生物控制、以及中药有害物质限度要求方面与国际趋于一致。在历版药典不断改进的基础上,本版药典在微生物检定方面,包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查,全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

    新版药典在化学药标准检查项目设置上,主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及和进口药品注册标准,同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。

    生物制品质方面,根据国外药典以及WHO指南,完善了通用性技术要求;加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制,使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面,严于国际标准。

    新版药典药用辅料标准制定上,紧跟国际标准,在质控项目上,加强药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂、微生物限度等检查。对于可供注射用的药用辅料,增加了无菌检查并制定严格的细菌内毒素限度标准。本版药典药用辅料在安全性控制方面,严格执行国际上最严格的要求,在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。

    8. 为何制定国家药品标准物质制备这一指导原则?收录的标准品种有哪些?

    国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或鉴别用物质。《中国药典》包括文本标准和实物标准。国家药品标准物质做为实物标准,是国家药品标准的重要组成部分。新版药典对国家药品标准物质的制备做出规范和指导,是为保证国家药品标准的执行、保障药品安全、有效和质量可控。同时,对树立《中国药典》作为国家药品标准管理体系中的核心地位具有十分重要的意义。新版药典收载中药对照品、对照药材、对照提取物504个,标准品32个;化学药对照品832个,生物制品标准品62个。

    9. 在中药安全性控制方面增加了哪些新要求?

    新版药典在2010版的基础上,既突出了中药整体质量控制的特点,又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

    新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则;增修订了7种与安全性相关的检测方法;在2010版的基础上,部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。

    10. 在化学药方面,做了哪些标准提升?采用了哪些新方法?

    (1)按照新的《药品通用名称命名原则》对新版药典收载化学药品种名称进行了全面的规范和统一。

    (2)安全性方面:进一步加强对有关物质和杂质的控制要求,增加了约500个杂质的结构信息,完善了杂质的控制方法,加强对高风险制剂的渗透压摩尔浓度和抑菌剂的控制要求,提高了产品的安全性。

    (3)有效性方面:增定或修订了活性成分的含量或效价测定方法;对口服固体制剂增定或修订溶出度项目,并针对不同品种增加相应检测项目。

    (4)现代分析仪器的应用:采用粉末X-射线衍射、毛细管电泳法、离子色谱等方法用于药物活性成分和杂质的分析和控制。

    11. 在生物制品方面如何加强全过程的质量控制?

    药典三部基于生物制品的特性,进一步加强全过程质量控制,完善了通用性技术要求,包括凡例和通则的相关内容,增订了“生物制品原材料及辅料质量控制规程”通则,以及“人用疫苗总论”、“重组单克隆抗体总论”、“重组DNA蛋白制品总论”;同时对具体品种在安全性、有效性及批间一致性控制方面进一步提高要求。


    12.为什么对药用辅料单独成篇,而且品种大幅增加?

    按照《2015年版药典编制大纲》提出的“大幅增加常用药用辅料标准收载”的要求,在原收载132个药用辅料的基础上,增订药用辅料标准137个。同时,加强了对药用辅料通用性的要求,包括修订了“药用辅料通则”,增订了“药用辅料性能指标研究指导原则”。药用辅料单独成卷,有利于建立和完善药用辅料标准体系,提升药用辅料标准的水平,弥补当前我国药用辅料标准短缺的问题,对保证制剂安全性、有效性和稳定性以及用推动药用辅料产业的发展都有十分积极的意义。

    13. 新版药典是如何进一步提高药用辅料标准的?对推动我国药用辅料行业发展有何作用?

    本版药典通过药用辅料收载品种大幅增加和修订,整体提升我国药用辅料标准水平。新版药典辅料不仅注重安全性控制,特别是加强有关物质、杂质、残留溶剂以及有害物质的控制,还加强了对药用辅料功能性的控制要求,并根据药用辅料功能性的不同,建立多规格标准,以满足制剂生产的需求。同时,加强可供注射用辅料标准的制定,提高注射剂等高风险制剂的安全性;鉴于药用辅料使用的广泛性,新版药典强调通过制剂综合评价药用辅料的安全性、有效性以及适用性,引导生产企业进行辅料适用性研究,更合理、更安全地使用辅料。新版药用辅料标准的增订和完善,极大提升了药用辅料的质量水平,弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题,对提高药品质量,保障药用辅料关联审批制度的顺利执行,推进我国药用辅料行业快速健康发展必将产生重要而深远的影响。

    14. 药用辅料是本版药典提升水平的重点,目前企业生产常用到的辅料品种总共有多少?没有被药典收录的辅料品种采用的是什么标准?

    目前国内制剂常用药用辅料约600余种。新版药典收载的品种标准270个,覆盖常用药用辅料品种比例由上一版的24%增至约50%。按一般规定,制剂中使用的辅料均应符合《中国药典》的规定,《中国药典》未收载的药用辅料,必须制定符合药用要求的标准。

    15. 是否存在现有药典收载但这次新版药典不再收载的品种,可否举例说明?为什么?

    这次新版药典加大了标准调整力度,对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。新版药典不再收载2010年版药典的品种共计43种。

    如不再收载“三磷酸腺苷二钠注射液”,因三磷酸腺苷二钠遇水不稳定,易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷,故该注射剂型不合理;在国际上普遍限制含汞抑菌剂使用的背景下,新版药典药用辅料不再收载硫柳汞。

    16. 关于中药材重金属及农药残留总共检测的种类有多少?与国外相比在检测方法和种类上有何区别?

    对于重金属及有害元素残留控制而言:大多数国家药典主要制定了铅、镉、汞、砷的残留标准。我国目前是选择与中药材物质基础相近的国内外植物药和食品的相关限量规定作为制订的主要参考依据,参照WHO、FAO等国际组织的标准,依照实测数据进行规定。2015版药典在技术上实现了多种重金属有害元素的同时检测;还针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点,探索制定了汞和砷元素形态及其价态测定法,新版药典在重金属及有害元素检测水平已达到国际先进的水平。

    对于农残而言新版药典共有6个品种规定了机氯农药残留限量标准,分别是黄芪、甘草、人参、西洋参、人参总皂苷和人参茎叶总皂苷。新版药典收载的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法检测农药残留,与原收载的气相色谱法相比,具有特异性更强、灵敏度更高的特点,可检测出229种农药残留,为进一步加强中药材农药残留的检测种类以及检测限度的制定奠定了基础。

    欧洲药典(8.4版)和美国药典(38版)对于植物药建立了农药残留限度规定,有70个限量要求,涉及到106种农药。

    17. 在规范中药标准方面,新版药典作出了哪些修改和规定,以保障用药安全?

    新版药典对于中药安全性控制手段和方法得到明显加强。采用高效液相-电感耦合等离子质谱法、气相串联质谱等技术用于安全评价。建立了中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定、二氧化硫残留量测定增订气相色谱法和离子色谱法、农药残留测定增订气相色谱串联质谱法和液相色谱串联质谱法、建立了中药真菌毒素、色素检测等指导方法。

    新版药典在凡例、附录以及品种标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求。 通过建立技术指导原则、完善检测方法和制定具体品种限度,建立了中药安全性质量控制体系,从点、线、面多个层面来加强对中药安全性检查的总体要求。

    18. 将中药材饮片中二氧化硫留量限度设定标准,是否意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍?

    将中药材及饮片中二氧化硫留量限度设定标准,并不是意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍。此限度标准的制定是为了防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。

    正如我们制定了法律条款,并不意味着违法的事情在社会上普遍存在一样。

    国家药典委员会自2003年起就开始组织国内专家对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中检院和相关研究单位的两千余批样品检测数据,经多次专家委员会研究,制订了我国中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。规定为山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得过400mg/kg,其他中药材及其饮片(矿物药除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

    自标准颁布实施以来,根据市场监测数据来看,药材中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的现象已基本得以遏制。

    19.《中国药典》2015年版是否将金银花、山银花标准合并?药典委员会是如何对待金银花和山银花使用问题的?

    一、关于金银花、山银花药典标准分列的问题。中在2014年3月底药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就金银花、山银花标准分列问题进行过审议,形成了相关的专家意见,但在此后一段时期,一些山银花种植地的政府部门、有关专家和药农等对金银花、山银花药材标准分开收载提出异议。由于这一问题既涉及到公众用药安全和一些地方农民利益,同时又横跨医学和药学专业委员会;考虑其复杂性、重要性和有一定争议性,药典委在前期召开两个专业委员会议的基础上,于2014年11月提请中医、中药全委会就有关议题进行讨论和审议。经过出席会议的近百位专家委员讨论,形成了三点决策性意见和有关技术建议:

    (一)基于目前中药学科发展和研究的现状,综合分析金银花和山银花二者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成分、安全风险等方面的差异,在2015年版《中国药典》中应继续将金银花、山银花分别收载。

    建议进一步加强山银花的基础研究和应用研究,为今后山银花标准的修订和临床应用提高依据。

    (二)关于金银花、山银花的功效问题。由于山银花临床应用历史较短,文献缺乏有关性味归经、功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括。由于没有新的临床研究工作,目前相关资料不够充分,无法对山银花性味归经功能主治重新概括总结,拿出科学的结论。建议2015版药典山银花性味归经、功能主治暂仍以金银花原有标准表述为宜。

    建议今后应建立专项开展山银花化学、药效、毒理、临床相关研究,以期明确山银花的功能主治、临床定位,为临床合理安全使用山银花提供科学依据,促进山银花产业的发展。

    (三)关于中成药处方中金银花可以变更为山银花及变更技术要求的问题,提出了6点建议供行政决策参考。

    主要内容包括对于中成药处方中含金银花的品种,如注射剂、滴眼剂等高风险品种,建议不宜变更。对于中成药处方中金银花如变更为山银花,必须尊重原研,以企业自愿申请、提出相关证明资料,依法依规进行;处方变更应防止损害公众利益及公众知情权,同时亦应防止产生新的同名异方。

    二、为进一步妥善解决好标准分列管理后金银花、山银花依法变更和合理使用的问题,按照总局部署,2015年1月15日药典委承办了在湖南省长沙市召开的中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜沟通交流会议。会议邀请了相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和药品生产企业代表就中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜进行沟通和交流,就如何落实总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函(食药监办药化管函〔2014〕559号)(以下简称“559号文”)有关精神和要求形成了共识。目前变更工作正在按程序和要求进行中。国家总局和湖南省方面为此专门建立了协调沟通工作机制。

    20. 丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱建立是否有利于中药国际化?

    指纹图谱/特征图谱作为中药的质量控制方法,主要用于解决成分复杂,有效成分不明确的中药质量检测和产品批间差异的问题,已成为目前国际上对植物药的共识。如,美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)欧盟等国际药品管理机构均要求,鉴于草药的活性成分不明确,可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。

    本版药典对丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准中建立了指纹图谱/特征图谱技术,既体现了中药整体质量控制的特点,也是采用国际上通用技术对中药复杂体系进行控制。

    新版药典标准紧跟国际药品标准发展的趋势,兼顾我国药品生产的实际状况,在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。

    21. 关于中药材中真菌毒素检测的种类有多少?与国外相比在检测方法和种类上有何区别?

    新版药典在中药材中真菌毒素检查方面,较2010年版有较大幅度的提高。收载的《中药中真菌毒素测定指导原则》,对真菌毒素的检测从样品处理到检测方法进行了统一指导。该指导原则的制定,优化了对中药材中真菌毒素的检测方法,扩展了检测种类,由之前仅可以对黄曲霉毒素类的4种成分测定,扩展至可以检测7类11种毒素。

    国际上比较有影响力的药品标准主要为美国药典与欧洲药典,对中药而言,比较有参考意义的还有亚洲国家药典,如韩国及中国香港的有关规定。新版药典对19种药材规定黄曲霉毒素B1≤5μg/kg,黄曲霉毒素(4种)总量≤10μg/kg)。该限度值严于《美国药典》(黄曲霉毒素B1≤5μg/kg,黄曲霉毒素(4种)总量≤20μg/kg)。检测方法有高效液相色谱法、高效液相色谱-质谱联用技术与其他国家药典收载的方法基本一致。

    22. 新版药典还存在哪些问题尚待解决?下一步的工作计划是什么?

    下一步主要的工作,一方面是按计划做好新版药典的宣贯培训工作,以及相关检验方法的专项辅导和操作培训,使生产企业深入理解新版药典的主要变化,并熟练掌握新的检测技术的应用,另一方面是根据新形势、新变化和新要求,修订完善药典委员会章程,筹建新一届药典委员会,按照建立“最严谨的标准”的要求启动编制2020年版《中国药典》编制大纲。

    下一版药典的重点一是以满足临床需求为导向,遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典,扩大治疗领域的品种覆盖面;二是继续紧跟国际药典标准发展趋势,进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载,采用新技术、新方法控制药品安全和质量;三是完善相关技术指导原则体系的建设,根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。

    中药方面:进一步开展中药材安全性,包括农药残留、重金属限量标准的研究,参照食品安全风险评估方法基础上,在对中药材有关污染物大规模监测数据基础上,通过国家科研立项开展相关工作,以相关研究资料、数据为支持,做好有关农药残留、重金属限量标准的制定工作。

    化学药方面:进一步扩大品种收载,对新型药物制剂,如缓释、控释药物建立有效性评价方法。

    生物制品方面:进一步完善全过程控制的通用性技术要求,加强病毒污染控制要求,制定新类别治疗性生物制品的管理和技术要求,完善治疗性生物制品通用名命名原则。

    药用辅料方面:建立和完善药用辅料和药包材标准体系,进一步加强常用药用辅料的收载,制定药用辅料通用性技术要求,特别是对药用辅料生产源头、生产过程和流通领域的控制要求。进一步加强药用辅料杂质的控制,建立和完善药用辅料安全性以及功能性评价方法,进一步提高辅料使用的安全性,全面提升药品的质量。

    23. 我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力不足,应当如何激发企业提高标准的动力?

    主要应当通过加快推进国家药品标准形成机制改革的进程,即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。

    1.政府引导。政府的宏观管理地位决定了其对药品标准的引导作用不可替代,主要表现在:作为决策者提出并实施国家药品标准化战略;作为管理者组织制定强制性的药品标准;作为推动者组织有关力量将我国药品标准推向国际市场,并争取在国际标准中更多地反映我国技术;作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准;作为协调者综合协调和平衡好各种标准以及利益相关方之间的关系;作为服务者通过制定优惠政策和措施或给予资金支持,鼓励技术创新,促进科研成果转化为药品标准。

    2.企业主体。企业主体作用的发挥主要表现在:一是根据企业自身定位,积极开展本企业的标准制修订工作,在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上,形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准;二是积极从事行业的药品标准制修订工作,争取成为主导者;三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作,成为主要力量和贡献者;四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动,凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解,影响国际标准的制定,使其内容向更加公平的方向发展。

    3.市场导向。市场(临床应用)导向就是要利用市场的作用,提高药品标准的市场价值和适应性。要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展,有利于建立统一的市场秩序。

    4.社会参与。药品标准的制修订工作属于社会公益事业,应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包括资金、技术和人员)支持和参与药品标准制定。充分利用媒体广泛介绍药品标准知识,宣传工作进展及成果。

    24. 企业参与药品标准提高工作的方式有哪些?将会有哪些鼓励措施?

    我委致力于推动国家药品标准工作机制的改革,充分发挥社会力量在药品标准工作中的重要作用,鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作,在标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对国家药品标准工作提出意见和建议。

    药品生产企业参加药品标准研究和提高工作主要包括以下几种方式:

    (一)根据本企业药品生产及质量情况,在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上,经过广泛调研和深入研究后向药典委提出国家药品标准立项建议或申请;

    (二)根据国家药品标准制修订工作计划,申请承担国家标准的研究起草工作或前瞻性研究项目;

    (三)研究提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂;

    (四)按照公示的国家药品标准草案开展生产验证或标准复核工作,并提供有关验证或复核数据;

    (五)参与或支持国家药品标准相关配套丛书、著作等各种出版物的编制、出版工作;

    (六)参与或支持国家药品标准管理部门开展《中国药典》宣贯、培训、推广工作;

    (七)参与或支持我国参加的国际药品标准制修订、技术合作交流以及标准互认活动;

    (八)参与或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。

      引导和激励企业和社会各界力量积极参与和支持药品标准工作拟采取以下措施:一是对药品标准研究的主要起草人(或机构)署名并予公示;二是对标准物质候选物提供者署名并予公示;三是对上述企业和机构颁发荣誉证书;四是与符合资质和条件的企业、机构或社会联合体共同建立药品标准培训基地并予授牌;五是与符合资质和条件的机构或社会联合体共同设立国家药品标准研究基地;六是对为药品标准工作做出突出贡献者给予表彰或奖励。


药典小贴士

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
首 页    |    联系我们    |    设为首页    |    加入收藏    |    网站地图    |    旧版
版权所有:国家药典委员会    京ICP备05016748号