回到顶部
加入收藏 2014年8月18日 星期六 English Site
科学先进  ◇  实用规范  ◇  公开公正  ◇  优质高效

国家药品标准介绍

    时间: 2015-07-29 14:19:29.0

      国家药品标准(National drug standards)是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的,具有强制性的技术准则和法定依据。

      国家药品标准系国家站在公众立场,为保证药品质量而规定的药品必须达到的最基本的技术要求。不能达到国家药品标准要求的药品, 意味着不符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可, 即被视为不符合法定质量要求的药品, 因而不得作为药品销售或使用。

      国家药品标准体系的组成

      以《中国药典》为核心,局/部颁标准为外延,药品注册标准为基础。三种药品标准是相互依存、互动提高的关系。

      《药品管理法》第三十二条明确规定:药品必须符合药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

      《药品注册管理办法》第一百三十六条规定:国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

      《中国药典》由国家食品药品监督管理部门组织国家药典委员会制定与修订,是具有国家法律效力的、记载药品标准及规格的法典。《中国药典》收载的品种须经过严格的医药学专家委员会进行遴选。主要收载我国临床常用、疗效肯定、质量稳定(工艺成熟)、质控标准较完善的品种。其他不能满足上述条件(包括上市时间较短)或有特殊情况的品种均收载于局颁或部颁标准。

      部/局颁标准是卫生部或国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说,《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说,其出厂内控标准或注册标准必须高于/严于国家制定的统一标准。

      药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的规定不得低于中国药典的规定。药品注册标准是由国家食品药品监督管理局组织药品审评中心和技术专家对申请人申报的药物研究资料进行安全性、有效性和质量可控性审查后批准产品上市执行的药品质量控制标准。

       

      药品质量标准的比对

      1、质量指标范围的大小和宽严

      2、检验方法的专属性、先进性和可重复性

      3、检测项目的多寡(安全性有及效性)

      药品执行情况的评估(质量趋势分析)

      1、数据的准确性

      2、数据的精密度

      3、图谱或曲线与标准的拟合度

      4、批间差、批间一致性


      国家药品标准的制定是一个系统工程,涉及到标准的研究与起草、复核与审定、公示与颁布、执行与监督、评估与修订等环节。

      国家药品标准的形成机制是指国家药品标准制定、修订工作的开展方式、管理方式以及运行方式的总称,包括管理体制(工作主体、工作机构)、标准体系(标准组成、类别)、工作程序、工作制度、监督实施、保障基础(资金、教育)、国际协调(参照国际标准、参与国际标准制定)等要素。

      国家药品标准形成机制的改革与优化,应遵循下列原则:

      1、法制化原则:依法制定标准、严格执行标准、违反标准追究

      2、科学化原则:科学研究、科学评估、科学审定

      3、公开性原则:信息公开、过程透明、社会监督

      4、协调性原则:公众利益至上、各方利益兼顾、国际国内协调

      建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成机制的工作策略:

      1、政策激励引导、技术支持指导

      2、重视制定修订、强化评估监督

      3、优化管理机制、完善管理制度

      4、实施跟踪战略、促进标准协调

      5、推进质量认证、争取国际互认


药典小贴士

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
首 页    |    联系我们    |    设为首页    |    加入收藏    |    网站地图    |    旧版
版权所有:国家药典委员会    京ICP备05016748号