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什么是药品标准?

    时间: 2015-07-29 14:05:29

      药品标准系根据药物本身的理化性质与生物学特性、生产工艺、贮运过程中等环节可能影响药品安全性和有效性因素所制定的、用以检测药品质量是否达到规定要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、杂质检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等,主要体现了药品的真伪性、纯度和品质优良度三方面的质量内涵。

      药品标准是针对某一目标化合物或者处方工艺所做出的基本技术要求,是日常检验或着评价药品质量符合性的重要依据之一。同时药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。因此,药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。

      我国药品标准的制定始终秉承“质量可控、 准确灵敏、简便实用”。“质量可控”是制定药品标准的目标性原则。为实现质量可控, 药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,进而有针对性地规定检测项目, 建立相应的检测方法。“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法应尽可能体现与真实值接近的准确性、最大限度减小各种偏差的精密性以及准确检测被测药品的专属性。“简便实用”是药品标准制定的合理性原则。即无必要制定操作繁琐、费用高昂的检测方法去控制那些用简单方法即可实现的检测项目。良好的药品标准的制定, 应综合考虑上述目标性、科学性与合理性原则,努力实现三者的统一协调,且不可追求片面、以偏概全。

     

      

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
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