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什么是药典?

    时间: 2015-07-29 14:07:29.0

      药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

      药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。

      根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会负责编纂。中国药典是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是药品生产、供应、使用单位、检验机构和监督管理部门共同遵循的法定依据。中国药典是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。

      《中国药典》对于保证药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,具有十分重要的作用。

      主要有四个方面的作用。

      一是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目,除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外,还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素,同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求,并在生产中进行实时监测和控制。

      二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整。

      三是促进企业提升核心竞争力的“助推器”。在我国,同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产,要在竞争中保持优势,企业就必须不断完善标准,执行高标准、严标准,持续提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

      四是中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发、大生产和大流通。药品标准是一把“双刃剑”,既可成为促进国际经济交流的催化剂,又可成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略,在国际市场中占有一席之地,必须要标准现行,要争取国际的认可。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。


      

药典小贴士

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
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