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《中国药典》2015年版药用辅料技术交流会会讯

    时间: 2015-07-27 13:57:27.0

      为保证新版药典药用辅料标准的顺利实施,由国家药典委员会主办,中国医药质量管理协会承办的《中国药典》2015年版药用辅料技术交流会于2015年7月3日在北京顺利召开。会议邀请第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会有关委员、药用辅料检验机构有关专家就新版药典药用辅料标准的制修订情况、供注射用药用辅料安全性控制、药用辅料控制技术、开展药用辅料适用性研究等方面进行报告。会议还邀请相关药用辅料和药品生产企业就药用辅料质量控制和适用性研究进行经验交流。来自全国药品及药用辅料生产企业代表200人参加了会议。

      会上,国家药典委员会张伟秘书长指出,新版药典历时五年的时间,顺利完成编制。新版药典的颁布,符合当前党中央国务院提出的制定“最严谨的标准”的要求。新版药典的最大变化之一就是提高了药用辅料的标准水平。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升,对制剂质量和制剂的安全性将会产生巨大影响。张伟秘书长同时感谢中国医药质量管理协会为药典会和企业之间搭建这个平台,制药企业与辅料生产企业之间的沟通和交流,共同促进药品质量的提高。

      中国医药质量管理协会名誉会长、原国务院参事、原国家药品监管局副局长张鹤镛做大会致辞。他对药典以及药用辅料标准工作给予了充分肯定。希望通过本次会议,把药用辅料生产企业、药品生产企业及相关的行业协会聚集在一起,共同探讨如何有效落实新版药用辅料标准,以及辅料企业与药品生产企业的对接,增进企业之间相互的了解、从而进一步加强制药过程的质量管理。

      药典委综合处副处长洪小栩介绍了《中国药典》2015年版药用辅料标准制定整体情况。中检院辅料与包材所孙会敏所长介绍了“关于供注射用药用辅料的安全性研究”的一些进展。江苏省药检院袁耀佐介绍了“药用辅料质量标准控制要点”,广东省药检所林生文介绍了“药用辅料关键质量分析方法介绍”,中国药科大学涂家生教授介绍了“药用辅料适用性相关要求”。

      会上,湖南尔康、南京威尔等药用辅料生产企业和正大青春宝、扬子江药业、华北制药集团及山东阿华生物药业等药品生产企业分别就药用辅料生产质量控制和药品生产中对药用辅料的质量控制进行了经验介绍和技术交流。

      通过此次交流会,使生产企业进一步了解了新版药典药用辅料编制的整体情况和相关要求,进一步提高了药用辅料质量的控制理念,为保证新版药典药用辅料标准的正确实施发挥重要作用。




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