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关于对“多维铁口服溶液”进行标准提高工作的函

    时间: 2014-12-24 10:32:34.0
    广州市药品检验所
    多维铁口服溶液国家标准于2007年进行了修订,修订后的标准编号为WS-10001-(HD-0523)-2002-2007,主要是对其中的处方进行勘误和增加铁标准溶液的标定方法。
    我委曾就该品种的标准提高方案委托你所进行相关试验工作,后你所由于仅征集到两家企业的产品,且均为未变更处方的产品,无法进行相关工作。另我委近日收到浙江省院关于浙江迪耳药业有限公司的关于本品修改处方后的相对密度的问题反馈。
    综上,我委建议你所继续收集样品并按照之前的标准提高方案要求进行相关试验工作,主要如下:(1)增加维生素B2、叶酸及锌的鉴别;(2)增加锌的含量测定,修改铁的含量测定,尽量采用原子吸收分光光度法;(3)增加L-盐酸赖氨酸的含量测定;(4)增加维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸及叶酸的含量测定;(5)核实浙江省院的情况反馈,并给出修订建议。同时请浙江省院作为复核单位复核该标准提高草案。待完成上述工作后,请及时将有关数据报送我委,以便我委进行下一步的标准修订工作。
     
    国家药典委员会
    2014年12月24日
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