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关于发送2015年版药典药用辅料标准实施情况的调查问卷的通知

    时间: 2015-04-20 09:47:47.0
    各有关单位
    《中国药典》2015年版编制工作已经完成,即将由国家总局颁布实施。新版药典药用辅料品种收载显著增加、药用辅料标准更加严格。为保证新版药典的顺利实施,推进药品生产企业积极开展标准的适用性研究,尽快采用优质的药用辅料进行药品生产,特别是注射剂等制剂采用可供注射用级别的药用辅料,以整体提高药品的质量。同时,为更全面地了解生产企业药用辅料标准使用和质量控制的需求,有针对性地开展新版药典药用辅料标准培训,我委现就2015年版新增可供注射用药用辅料使用情况开展问卷调查。望各相关单位积极参与,并于2015425日前将填好的调查表加盖本单位印章后反馈我委。
    人:杨春雨
    联系电话:01067079581
        真:01067152769
    电子邮箱:475@chp.org.cn
    邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼,国家药典委员会业务综合处收
        编:100061
     
    2.2015年版药典新增药用辅料(可供注射用)品种
    目录
     
     
     国家药典委员会
    2015年4月20日 
     
     
     
     
     
     
    附件1
    2015年版药典药用辅料(供注射用)标准
    执行情况调查表
     

    单位名称
     
    制剂名称
     
    类别
    中药
    化药
    生物制品
    其他
    制剂使用
    药用辅料(附件2
     
    药用辅料来源
    国内辅料企业
    进口辅料企业
    化学试剂企业
    其他
     
    辅料供应商
     
     
    执行标准
    2010年版药典
    2015年版药典
    注册批准标准
    其他
     
    新版药典药用辅料公示以来是否已经开展适用性研究
    完成
    正在进行
    适用性研究中存在哪些问题(提出的问题应有针对性的试验数据)
     
     
    执行中的其他问题
     
     
    希望重点加强哪些方面的宣贯培训
     
     
     
    希望提供哪些方面
    的技术咨询和指导
     
     

     
    注:选择项在中画“√”
     
    填表人:
    联系方式:
    单位负责人:
    加盖公章
     
     
     
     
    附件2
    2015年版药典新增药用辅料(供注射用)
    品种目录

    品名
    药典收载情况
    氯化钠(供注射用)
    新增
    乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)
    新增
    乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)
    新增
    乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)
    新增
    聚乙二醇300(供注射用)
    新增
    聚乙二醇400(供注射用)
    新增
    聚山梨酯80(供注射用)
    新增
    大豆磷脂(供注射用)
    新增
    蛋黄卵磷脂(供注射用)
    新增
    活性炭(供注射用)
    新增
    丙二醇(供注射用)
    新增
    海藻糖
    新增
    聚氧乙烯(35)蓖麻油
    新增
    油酸钠
    新增
    枸橼酸钠
    新增
    木糖醇
    新增
    苯甲醇
    新增
    氨丁三醇
    新增
    泊洛沙姆188
    修订(增加供注射用的要求)
    磷酸氢二钾
    修订(增加供注射用的要求)
    磷酸氢二钾三水合物
    修订(增加供注射用的要求)

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
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