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《中国药典》2015年版药用辅料标准制修订工作会讯

    时间: 2015-01-29 16:47:42
    为进一步做好《中国药典》2015年版药用辅料标准制修订工作,我委于2014年11月17日在北京召开药用辅料与药包材专业委员会2014年第四次会议和药用辅料标准制修订专题会,就《中国药典》2015年版药用辅料标准公示稿反馈问题进行审议。药用辅料及药包材专业委员会委员、相关单位专家、药典会相关工作人员以及相关企业代表等参加了会议。
    与会专家对2015年版《中国药典》药用辅料增修订内容第二次公示反馈意见进行了认真的审议,相关所有反馈意见的审议结论已在我委网站予以发布。(http://www.chp.org.cn/cms/business/add-acc/accessory/000021.html)
    会议还就2015年版药典拟收载聚山梨酯80(供注射用)辅料标准进行专题审议。与会专家和参会相关生产企业认为,供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好,由于原料中有风险成分大大降低,因而制剂的安全性显著提高。与会专家和参会生产企业一致认为,提高药用辅料的质量,是提高药品质量的基础。新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料,对提升注射剂的安全性具有重要作用。
    与会专家还建议,药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。为保证药用辅料标准的稳步实施,特别是对供注射用药用辅料,建议考虑适当延长药典标准执行的缓冲期,生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素对供注射用辅料标准的适用性进行研究。
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