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加入收藏 2014年8月18日 星期六 English Site
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关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知

    时间: 2014-03-28 15:14:48.0
    各有关单位
    根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求,我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合,目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作,并于20141月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议,目前已形成了“《中国药典》2015年版总则(草案)”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下:
    一、为进一步完善新版药典总则内容,我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见,现将第一批征求意见稿予以公示,即日起公示期为三个月。
    二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”,包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。
    三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示,其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(……),YY代表现有附录编码的英文字母(ABC……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2
    四、根据文字整合和试验研究,已完成的增修订通则草案详见附件3请相关单位认真研核,若有异议,可填写反馈意见表(见附件4.),并附相关说明及/或实验数据,以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。
    五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施,我委对药典通则内容在网上公示的同时,也将其进行汇编成册,并于20144月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班,以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况,请予以关注。
    六、联系人及联系方式:
    许华玉(电话:01067079521
    靳桂民(电话:01067079527
    洪小栩(电话:01067079593
     真:01067152769
    E-mail: ywzhc@chp.org.cn
     
    3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
    0100                    制剂通则
    0101                     片剂
    0102                     注射剂
    0103                     胶囊剂
    0104                     颗粒剂
    0105                     眼用制剂
    0106                     鼻用制剂
    0107                     栓剂
    0108                     软膏剂
    0109                     乳膏剂
    0110                     糊剂
    0111                    吸入制剂(待定)
    0112                     喷雾剂
    0113                    气雾剂(待定)
    0114                     凝胶剂
    0115                     散剂
    0116                     滴丸
    0117                     糖浆剂
    0118                     搽剂
    0119                     涂剂
    0120                     涂膜剂
    0121                     酊剂
    0122                     贴剂
    0123                     贴膏剂
    0124                     口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
    0125                     植入剂
    0126                     膜剂
    0127                     耳用制剂
    0128                     洗剂
    0129                     冲洗剂
    0130                     灌肠剂
    0131                     糖丸
    0181                     丸剂
    0182                     合剂
    0183                     锭剂
    0184                     煎膏剂(膏滋)
    0185                     胶剂
    0186                     酒剂
    0187                     膏药
    0188                     露剂
    0189                     茶剂
    0190                     流浸膏剂与浸膏剂
                              
    0200              其他通则
    0211                    药材和饮片取样法(未修订)
    0212                    药材和饮片检定通则(第二增补本)
    0213                    炮制通则(未修订)
    0251                    药用辅料通则
    0261                     制药用水
    0271                    药包材通则(待定)
    0272                    玻璃容器(待定)
    0291                    国家药品标准物质通则(第二增补本)
     
    0300                     
    0301                    一般鉴别试验(第二增补本)
                               
    0400                     光谱法
    0401                     紫外-可见分光光度法
    0402                     红外分光光度法
    0405                     荧光分光光度法
    0406                     原子吸收分光光度法
    0407                     火焰光度法
    0411                     电感耦合等离子体原子发射光谱法
    0412                     电感耦合等离子体质谱法(增订)
    0421                     拉曼光谱法(新增)
    0431                     质谱法
    0441                     核磁共振波谱法
    0451                     X射线衍射法
                              
    0500                    色谱法(未修订)
    0501                     纸色谱法
    0502                     薄层色谱法
    0511                    柱色谱法(未修订)
    0512                     高效液相色谱法
    0513                     离子色谱法
    0514                     分子排阻色谱法
    0521                    气相色谱法
    0531                     超临界流体色谱法(拟新增)
    0532                     临界点色谱法(拟新增)
    0541                     电泳法
    0542                     毛细管电泳法
                               
    0600                    物理常数测定法
    0601                    相对密度测定法(未修订)
    0611                     馏程测定法
    0612                     熔点测定法
    0613                     凝点测定法
    0621                     旋光度测定法
    0622                    折光率测定法(未修订)
    0631                     pH值测定法
    0632                     渗透压摩尔浓度测定法
    0633                     黏度测定法
    0661                    热分析法(第二增补本)
    0681                    制药用水电导率测定法(未修订)
    0682                    制药用水中总有机碳测定法(未修订)
                               
    0700                    其他测定法Other Assays
    0701                    电位滴定法与永停滴定法(未修订)
    0702                     非水溶液滴定法
    0703                    氧瓶燃烧法(未修订)
    0704                     氮测定法
    0711                     乙醇量测定法
    0712                    甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)
    0713                    脂肪与脂肪油测定法(未修订)
    0721                    维生素A测定法(未修订)
    0722                    维生素D测定法(未修订)
    0731                     蛋白质含量测定法
                               
    0800                    限量检查法
    0801                    氯化物检查法(未修订)
    0802                    硫酸盐检查法(未修订)
    0803                    硫化物检查法(未修订)
    0804                    硒检查法(未修订)
    0805                    氟检查法(未修订)
    0806                     氰化物检查法
    0807                    铁盐检查法(未修订)
    0808                    铵盐检查法(第二增补本)
    0821                    重金属检查法(第一增补本)
    0822                    砷盐检查法(未修订)
    0831                     干燥失重测定法
    0832                     水分测定法
    0841                    炽灼残渣检查法(第二增补本)
    0842                    易炭化物检查法(未修订)
    0861                    残留溶剂测定法(未修订)
    0871                     甲醇量检查法
    0872                    合成多肽中的醋酸测定法(未修订)
    0873                    2-乙基己酸测定法(未修订)
                               
    0900                    物理特性检查法
    0901                     溶液颜色检查法
    0902                     澄清度检查法
    0903                     不溶性微粒检查法
    0904                     可见异物检查法
    0921                     崩解时限检查法
    0922                    融变时限检查法(未修订)
    0923                    片剂脆碎度检查法(未修订)
    0931                     溶出度测定法(合并释放度测定法)
    0941                     含量均匀度检查法
    0942                     最低装量检查法
    0952                     贴膏剂黏附力测定法
    0981                    结晶性检查法(未修订)
    0982                    粒度和粒度分布测定法(第一增补本)
    0983                     锥入度测定法
                               
    1000                    分子生物学技术
    1001                    核酸分子鉴定法(待定)
                               
    1100                    生物检查法
    1101                     无菌检查法
    1105                     非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
    1106                      非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
    1107                     非无菌药品微生物限度标准
    1121                     抑菌效力检查法(第三增补本、新增)
    1141                     异常毒性检查法
    1142                     热原检查法
    1143                     细菌内毒素检查法
    1144                     升压物质检查法
    1145                     降压物质检查法(未修订
    1146                     组胺类物质检查法(新增)
    1147                     过敏反应检查法(未修订)
    1148                     溶血与凝聚检查法
                               
    1200                    生物活性测定法
    1201                    抗生素微生物检定法(未修订)
    1202                    青霉素酶及其活力测定法(未修订)
    1205                     升压素生物测定法
    1206                    细胞色素C活力测定法(未修订)
    1207                    玻璃酸酶测定法(未修订)
    1208                     肝素生物测定法(第三增补本)
    1209                     绒促性素生物测定法
    1210                     缩宫素生物测定法
    1211                    胰岛素生物测定法(未修订)
    1212                    精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)
    1213                    硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)
    1214                    洋地黄生物测定法(未修订)
    1215                    葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)
    1216                     卵泡刺激素生物测定法
    1217                     黄体生成素生物测定法
    1218                     降钙素生物测定法
    1219                    生长激素生物测定法(未修订)
                              
    1401                    放射性药品检定法(未修订)
    1421                    灭菌法(未修订)
    1431                    生物检定统计法(未修订)
                              
    2000                    中药相关检查方法
    2001                    显微鉴别法(第二增补本)
    2002                     中药材DNA条形码分子鉴定法(新增)
    2101                    膨胀度测定法(第二增补本)
    2102                    膏药软化点测定法(未修订)
    2201                    浸出物测定法(未修订)
    2202                    鞣质含量测定法(第二增补本)
    2203                    桉油精含量测定法(未修订)
    2204                    挥发油测定法(未修订)
    2301                    药材和饮片杂质检查法
    2302                    灰分测定法(未修订)
    2303                    酸败度测定法(未修订)
    2321                    铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)
    2322                     元素形态及其价态测定法(拟新增)
    2331                     二氧化硫残留量测定法
    2341                     农药残留量测定法(第二增补本+增订)
    2351                     黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订)
    2400                 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)
    2401                    中药注射剂蛋白质检查法(待定)
    2402                    中药注射剂鞣质检查法(待定)
    2403                    中药注射剂树脂检查法(待定)
    2404                    中药注射剂草酸盐检查法(待定)
    2405                    中药注射剂钾离子检查法(待定)
    2406                    中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)
                              
    3000              生物制品相关检查方法(待定)
    3100              含量测定法
    3101                    固体总量测定法
    3102                    唾液酸测定法
    3103                    磷测定法
    3104                    硫酸铵测定法
    3105                    亚硫酸氢钠测定法
    3106                    氢氧化铝(或磷酸铝)测定法
    3107                    氯化钠测定法
    3108                    枸橼酸离子测定法
    3109                    辛酸钠测定法
    3110                    乙酰色氨酸测定法
    3111                    苯酚测定法
    3112                    间甲酚测定法
    3113                    硫柳汞测定法
    3114                    对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
    3115                    O-乙酰基测定法
    3116                    己二酰肼含量测定法
    3117                    高分子结合物含量测定法
    3118                    人血液制品中糖及糖醇测定法
    3119                    人血白蛋白多聚体测定法
    3120                    人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
    3121                    人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法
    3122                    重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
    3123                    组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
    3124                    IgG含量测定法
    3200              化学残留物测定法
    3201                    乙醇残留量测定法
    3202                    聚乙二醇残留量测定法
    3203                    聚山梨酯80残留量测定法
    3204                    戊二醛残留量测定法
    3205                    磷酸三丁酯残留量测定法
    3206                    碳二亚胺(EDAC)残留量测定法
    3207                    游离甲醛测定法
    3208                    人血白蛋白铝残留量测定法
    3300             微生物检查法
    3301                    支原体检查法
    3302                    病毒外源因子检查法
    3303                    鼠源性病毒检查法
    3400             生物测定法
    3401                    免疫印迹法
    3402                    免疫斑点法
    3403                    免疫双扩散法
    3404                    免疫电泳法
    3405                    肽图检查法
    3406                    质粒丢失率检查法
    3407                    SV40核酸序列检查法
    3408                    外源性DNA残留量测定法
    3409                    抗生素残留量检查法(培养法)
    3410                    激肽释放酶原激活剂测定法
    3411                    抗补体活性测定法
    3412                    牛血清白蛋白残留量测定法
    3413                    大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
    3414                    假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
    3415                    酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
    3416                    类A血型物质测定法
    3417                    鼠IgG残留量测定法
    3418                    无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)
    3419                    抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)
    3420                    A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
    3421                    伤寒Vi多糖分子大小测定法
    3422                    b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
    3423                    人凝血酶活性检查法
    3424                    活化的凝血因子活性检查法
    3425                    肝素含量测定法
    3426                    A、抗B血凝素测定法
    3427                    人红细胞抗体测定法
    3428                    人血小板抗体测定法
    3429                    猴体神经毒力试验
    3500             生物活性/效价测定法
    3501                    重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法
    3502                    甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
    3503                    人用狂犬病疫苗效价测定法
    3504                    吸附破伤风疫苗效价测定法
    3505                    吸附白喉疫苗效价测定法
    3506                    类毒素絮状单位测定法
    3507                    白喉抗毒素效价测定法
    3508                    破伤风抗毒素效价测定法
    3509                    气性坏疽抗毒素效价测定法
    3510                    肉毒抗毒素效价测定法
    3511                    抗蛇毒血清效价测定法
    3512                    狂犬病免疫球蛋白效价测定法
    3513                    人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
    3514                    人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
    3515                    抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
    3516                    抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
    3517                    人凝血因子Ⅱ效价测定法
    3518                    人凝血因子Ⅶ效价测定法
    3519                    人凝血因子Ⅸ效价测定法
    3520                    人凝血因子Ⅹ效价测定法
    3521                    人凝血因子Ⅷ效价测定法
    3522                    重组人促红素体内生物学活性测定法
    3523                    干扰素生物学活性测定法
    3524                    重组人白介素-2生物学活性测定法
    3525                    重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
    3526                    重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
    3527                    重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
    3528                    重组人表皮生长因子生物学活性测定法
    3529                    重组链激酶生物学活性测定法
    3600             特定生物原材料/动物
    3601                    无特定病原体鸡胚质量检测要求
    3602                    实验动物微生物学检测要求
    3603                    实验动物寄生虫学检测要求
    3604                    新生牛血清检测要求
    3611                    细菌生化反应培养基
                              
    8000            试剂和标准物质(待定)
    8001                    试药
    8002                    试液
    8003                    试纸
    8004                    缓冲液
    8005                    指示剂与指示液
    8006                    滴定液
    8061                    标准物质
                              
    9000              指导原则
    9001                    原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)
    9011                    药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)
    9012                    生物样品定量分析方法指导原则(待定)
    9013                    缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)
    9014                    微粒制剂指导原则(待定)
    9015                    注射剂制备指导原则(拟新增,待定)
    9101                    药品质量标准分析方法验证指导原则
    9102                     药品杂质分析指导原则
    9103                    药物引湿性试验指导原则(未修订)
    9104                    近红外分光光度法指导原则(未修订)
    9201                    药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)
    9202                     微生物限度检查法应用指导原则
    9204                     微生物鉴定指导原则(新增)
    9206                     无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)
    9301                     注射剂安全性检查法应用指导原则
    9302                     有害残留物限量制定指导原则(新增)
    9401                     中药生物活性测定指导原则
    9501                    正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)
    9502                    锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)
    9901                    国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)
                               
    附表          原子量表(未修订)
    附表          国际单位转换表(待定)
     
     
     
     
     
    国家药典委员会
    2014年3月28日

     

科学制定药品标准 ◇ 保证公众用药安全
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