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政策法规

    时间: 2015-05-06 11:33:06.0

      《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。

      

      《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定:


      第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

      中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。


      第十二条  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。


      第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

      药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。


      第三十二条  药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

      国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

      国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

      国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。


      第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
      医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

      第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

      有下列情形之一的,为假药:

      (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

      (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

      有下列情形之一的药品,按假药论处:

      (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

      (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

      (三)变质的;

      (四)被污染的;

      (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

      (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。


      第四十九条  禁止生产、销售劣药。

      药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

      有下列情形之一的药品,按劣药论处:

      (一)未标明有效期或者更改有效期的;

      (二)不注明或者更改生产批号的;

      (三)超过有效期的;

      (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

      (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

      (六)其他不符合药品标准规定的。


      第五十条  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。





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